omniture

信達(dá)生物宣布帕薩利司片(PI3Kδ抑制劑)新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)

2023-01-06 12:21 7928

美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年1月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布, 帕薩利司片(PI3Kδ抑制劑,研發(fā)代號(hào):IBI376)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序[1],用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。

此次NDA受理及納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、單臂、開(kāi)放性II期臨床(NCT04298879)研究結(jié)果。最新研究結(jié)果發(fā)表于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)大會(huì)。截至2021年12月12日,帕薩利司單藥在既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的 FL患者 (n=61) 中的客觀(guān)緩解率(ORR)為86.9% (53/61,95%CI : 75.8%~94.2%),其中19例患者(31.1%)達(dá)到完全緩解(CR),34例患者(55.7%)達(dá)到部分緩解(PR)。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)尚未達(dá)到,絕大部分患者仍然處于持續(xù)疾病緩解。安全性方面,有27例患者(44.3%)發(fā)生了≥3級(jí)的治療期間不良事件(TEAE),最常見(jiàn)的≥3級(jí)TEAEs為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(n=10,16.4%)。研究結(jié)果顯示,帕薩利司普遍耐受良好,安全性可控。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示:"FL是患病率第二高的一類(lèi)非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占NHL患者的1/5,也是最常見(jiàn)的惰性NHL。盡管大多數(shù)FL患者對(duì)一線(xiàn)治療響應(yīng),但FL通常持續(xù)復(fù)發(fā),在目前的治療手段下難以治愈,給患者帶來(lái)極大的疾病負(fù)擔(dān)。我們期待該藥物遞交上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)后,能早日讓更多復(fù)發(fā)或難治性FL患者獲益。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"復(fù)發(fā)或難治性FL的治療手段仍十分有限,存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。帕薩利司在中國(guó)遞交的上市申請(qǐng)成功獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng),這對(duì)帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義,也有望為信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域豐富又一創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批,為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來(lái)更多治療選擇。"

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN 2020報(bào)告顯示,中國(guó)新發(fā)非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者人數(shù)達(dá)92,834例。濾泡性淋巴瘤(FL)是第二常見(jiàn)的NHL,在西方國(guó)家占NHL患者的22%~35%,在中國(guó)占NHL患者的8.1%~23.5%。FL是一種B細(xì)胞淋巴瘤,病因?yàn)橹行募?xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類(lèi)型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類(lèi)為惰性淋巴瘤,且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效,但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病,可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

關(guān)于帕薩利司片(Parsaclisib)

帕薩利司片(parsaclisib)是一種高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑。目前, Incyte正在進(jìn)行parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

2018年12月,信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款,信達(dá)生物擁有parsaclisib在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信,達(dá)于行",開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA® ;阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO® ;利妥昔單抗生物類(lèi)似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商標(biāo):Retsevmo®)獲得批準(zhǔn)上市,3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有20個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專(zhuān)家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

[1] 根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序(試行)》(2020年第82號(hào)),通過(guò)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審制度以加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開(kāi)發(fā)。審批部門(mén)將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品,有利于加快市場(chǎng)準(zhǔn)入。

消息來(lái)源:信達(dá)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection