美國羅克維爾和中國蘇州2022年8月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布其自主研發(fā)的重組抗程序性死亡受體1(PD-1)抗體融合白細(xì)胞介素2(IL-2)雙特異性分子(研發(fā)代號:IBI363)在澳大利亞進(jìn)行的治療晚期實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗中完成首例受試者給藥。這是信達(dá)生物管線中第一個在澳大利亞開展臨床給藥的候選產(chǎn)品。
該研究(NCT05290597)是一項開放、多中心I期研究,主要目的是評估IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性,并確定II期推薦劑量(RP2D)。
白細(xì)胞介素2(Interleukin-2,IL-2)是一種主要由抗原激活的CD4+T細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子,在維持CD4+調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Regulatory T cell, Treg)水平、CD4+T細(xì)胞分化、維持CD8+T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞活性等方面發(fā)揮重要作用。IL-2是第一個被發(fā)現(xiàn)和鑒定在T細(xì)胞發(fā)育和擴增中起重要作用的細(xì)胞因子,早在20世紀(jì)90年代,阿地白介素(IL-2)即被美國FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,然而由于其選擇性差、治療窗窄、副反應(yīng)大,未能廣泛應(yīng)用于臨床。
IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的潛在同類首創(chuàng)(First-in-Class)新藥,有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白。其IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計改造,在提高療效的同時降低IL-2相關(guān)毒性,而PD-1結(jié)合臂可以實現(xiàn)對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。因此,IBI363具有同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能,可以更精確和有效地實現(xiàn)對腫瘤特異性T細(xì)胞的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性,在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力;同時,在臨床前模型中,IBI363安全性特征良好,整體安全性可控。
澳大利亞新南威爾士Southern Medical Day Care Centre 的Dr. Morteza Aghmeshe表示:“野生型 IL-2療效已在臨床上得到驗證,但由于選擇性較差,導(dǎo)致其腫瘤緩解率低、治療不良反應(yīng)大,極大地限制了臨床使用。IBI363 是一種新型 PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白,可以在結(jié)合PD-1陽性T細(xì)胞后通過順式激活的方式對IL-2通路選擇性激活,而不激活PD-1陰性細(xì)胞或初始T細(xì)胞,具有顯著降低 IL-2 相關(guān)毒性和克服免疫治療耐藥的潛力。我們期待IBI363在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結(jié)果?!?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示:“多數(shù)患者在免疫檢查點抑制劑治療后出現(xiàn)原發(fā)性或繼發(fā)性耐藥,目前臨床缺乏有效治療手段,存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI363由信達(dá)國清院科學(xué)家精心研發(fā),其差異性的IL-2設(shè)計策略可通過逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭,提高機體抗腫瘤免疫應(yīng)答,從機制上提高免疫檢查點抑制劑療效,尤其對于免疫檢查點抑制劑耐藥及‘冷腫瘤’患者,與此同時,最大程度降低IL-2潛在副反應(yīng)的發(fā)生。我們很高興IBI363在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者首次給藥,IBI363在中國也獲得了臨床批準(zhǔn)(IND),期待IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中獲得積極結(jié)果。這是信達(dá)生物第一個在澳大利亞開展臨床的候選產(chǎn)品,標(biāo)志著我們的全球化路線又向前邁出了堅定的一步。公司也將加速開發(fā)更多具有全球潛力的創(chuàng)新分子,發(fā)揮跨區(qū)域研發(fā)和臨床資源協(xié)同優(yōu)勢,堅持‘以創(chuàng)新為基石,走全球化道路’長期發(fā)展戰(zhàn)略,使更多更廣的腫瘤患者受益?!?/p>
關(guān)于IBI363
IBI363是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的潛在同類首創(chuàng)新藥(First-in-Class),有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白,通過同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路,刺激T細(xì)胞活化、增殖,從而達(dá)到持續(xù)殺傷腫瘤細(xì)胞控制腫瘤生長的目的。目前IBI363在中國和澳大利亞進(jìn)行臨床1期研究(NCT05460767,NCT05290597),以評估IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性,并確定II期推薦劑量(RP2D)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自免、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 7個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®)獲得批準(zhǔn)上市, 3個品種在NMPA審評中,4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有20個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號:Innovent Biologics。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用;
前瞻性聲明
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