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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年12月3日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下稱"BioVaxys"或"公司"）十分高興地宣布，該公司的雙半抗原自體卵巢癌疫苗BVX-0918成功完成了滅菌及無(wú)菌試生產(chǎn)。
從一名癌癥患者的卵巢腫瘤實(shí)現(xiàn)BVX-0918的完全制造驗(yàn)證了過(guò)去數(shù)月制定的相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范，包括用于成功提取腫瘤細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行冷凍包裝和冷凍保存，利用特別開(kāi)發(fā)的單克隆抗體和流式細(xì)胞術(shù)確定出卵巢癌細(xì)胞作為疫苗成分，滅菌流程，以及開(kāi)發(fā)用于疫苗的卵巢腫瘤細(xì)胞雙半抗原化工藝。
這些生產(chǎn)規(guī)范建立了從腫瘤塊中機(jī)械提取腫瘤細(xì)胞的半自動(dòng)技術(shù)，使腫瘤細(xì)胞半抗原化所需時(shí)間減少了50%，從而節(jié)省了GMP生產(chǎn)的時(shí)間。
接下來(lái)的工作包括進(jìn)一步優(yōu)化疫苗生產(chǎn)工藝，最終確定BVX-0918的GMP生產(chǎn)規(guī)范，然后將生產(chǎn)規(guī)范轉(zhuǎn)至更大規(guī)模的生產(chǎn)，以及進(jìn)行GMP驗(yàn)證，以便向歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交CTA。歐洲的CTA相當(dāng)于FDA的試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)（IND），提交目的是尋求臨床研究批準(zhǔn)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Kenneth Kovan表示："BioVaxys確立了以外科手術(shù)方式切除癌癥患者卵巢癌細(xì)胞、結(jié)合兩個(gè)半抗原以及生產(chǎn)滅菌和無(wú)菌完整疫苗的工藝，從而成功達(dá)到了一個(gè)重要的制造里程碑。接下來(lái)的工作包括GMP產(chǎn)品表征，以及應(yīng)用分析方法來(lái)驗(yàn)證BVX-0918生產(chǎn)的各個(gè)步驟均是在符合歐盟監(jiān)管部門要求的GMP條件下進(jìn)行。我們已經(jīng)完成了臨床研究方案，我們的歐盟臨床開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷合作伙伴Procare Health Iberia已經(jīng)選擇了一家CRO，并已經(jīng)開(kāi)始與潛在的西班牙I期研究的研究人員會(huì)面。"
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊(cè)的臨床階段生物技術(shù)公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺(tái)以及免疫診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)。公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計(jì)劃開(kāi)展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項(xiàng)正在開(kāi)發(fā)的診斷方法是CoviDTH®，它用于評(píng)估針對(duì)SARS-CoV-2病毒（導(dǎo)致新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲得兩項(xiàng)美國(guó)專利，還有多項(xiàng)與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術(shù)相關(guān)的美國(guó)和國(guó)際專利申請(qǐng)。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)（OTCQB：BVAXF）進(jìn)行交易。
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點(diǎn)和預(yù)測(cè)，并基于若干假設(shè)和估計(jì)。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開(kāi)發(fā)和測(cè)試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項(xiàng)合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政治和社會(huì)不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無(wú)法證明有效和/或無(wú)法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，有多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗(yàn)、公司缺乏運(yùn)營(yíng)歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時(shí)、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于開(kāi)發(fā)自體細(xì)胞疫苗免疫治療以生產(chǎn)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開(kāi)發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)階段通常遇到的開(kāi)銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對(duì)其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財(cái)務(wù)和開(kāi)發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及避免對(duì)第三方的侵權(quán)及對(duì)第三方生產(chǎn)的依賴。
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