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開拓藥業(yè)福瑞他恩治療女性脫發(fā)中國II期臨床試驗達到主要終點

2022-12-01 22:00 5197

蘇州2022年12月1日 /美通社/ -- 北京時間2022年12月1日,開拓藥業(yè)(股票代碼:9939.HK),一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司,公布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩(KX-826)治療成年女性雄激素性脫發(fā)(AGA)的中國II期臨床試驗主要結(jié)果。研究表明,福瑞他恩的療效具有臨床意義,在促進毛發(fā)生長上(通過目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)衡量)顯示出顯著的統(tǒng)計學差異,且安全性良好。

該項II期臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授擔任主要研究者(Leading PI),是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為治療24周與安慰劑相比TAHC較基線的平均變化。

該項II期臨床試驗共納入160名符合Savin分級(D3-D6級)的成年女性雄激素性脫發(fā)患者。其中,119名患者被隨機分配至福瑞他恩2.5mg(0.25%濃度)每日一次(QD)組、2.5mg(0.25%濃度)每日兩次(BID)組、5mg(0.5%濃度)QD組和5mg(0.5%濃度)BID組,41名患者被隨機分配至安慰劑QD組和BID組。結(jié)果顯示:

  • 治療24周后,5mg(0.5%濃度)QD組TAHC較基線變化與安慰劑QD組相比增加11.39根/cm2,具有統(tǒng)計學差異(P=0.0087)。此外,福瑞他恩的療效在治療第12周展現(xiàn)。
  • 福瑞他恩5mg(0.5%濃度)QD被確定為中國成年女性雄激素性脫發(fā)III期臨床試驗的推薦給藥劑量。
  • 福瑞他恩各劑量組的總體安全性良好,研究過程中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)大多數(shù)為輕度,且與安慰劑組相似。未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗的TEAE及死亡。

北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示:"雄激素性脫發(fā)是最常見的脫發(fā)類型,極大困擾著男女性脫發(fā)患者,治療需求巨大,特別是女性雄激素性脫發(fā)患者的治療選擇比男性患者更為有限。很欣慰看到開拓藥業(yè)first-in-class的外用福瑞他恩在治療女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗中展現(xiàn)出很好的療效和安全性。這個結(jié)果為下一步III期臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ),希望福瑞他恩女性雄激素性脫發(fā)的III期臨床研究盡快啟動并成功。同時我所指導(dǎo)的福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗也正在順利推進中,期待福瑞他恩早日上市,造福廣大男性和女性脫發(fā)患者。"

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:"1)相比于男性雄激素性脫發(fā)的臨床試驗,福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗更具挑戰(zhàn)性,挑戰(zhàn)來自于女性脫發(fā)患者在發(fā)際線的形狀改變上不明顯、脫發(fā)的評級與毛發(fā)密度變化以及缺乏生物標志物等;2)相比于男性雄激素性脫發(fā)的藥物治療有米諾地爾和非那雄胺,女性雄激素性脫發(fā)外用藥物僅有米諾地爾,藥物治療手段更為局限;3)相比于男性雄激素性脫發(fā)治療的獲益人群,雖然女性雄激素性脫發(fā)患者相對較少,但目前每20個成年女性就有1位受到脫發(fā)困擾,治療的迫切性更強和使用的依從性更好,未來無論在中國還是海外,開發(fā)女性雄激素性脫發(fā)治療的商業(yè)市場潛力尤為可觀。在女性雄激素性脫發(fā)II期臨床試驗的基礎(chǔ)上,公司將盡快啟動福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國注冊性III期臨床試驗,同時開始國際臨床布局和相應(yīng)巿場合作,期待福瑞他恩早日成為男女性雄激素性脫發(fā)患者通用的有效且安全的first-in-class治療藥物。"

關(guān)于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑,是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日,開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點,結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前,開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進行III期臨床試驗,在美國進行的II期臨床試驗已完成患者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗已完成患者入組。

關(guān)于開拓藥業(yè)

開拓藥業(yè)成立于2009年,專注發(fā)展?jié)撛?quot;best-in-class"和"first-in-class"創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展,以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心,研發(fā)多通道產(chǎn)品組合,產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域,包括新冠肺炎、前列腺癌、脫發(fā)、痤瘡、肝癌和乳腺癌等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線,包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品,如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、PD-L1/TGFβ雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑,以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創(chuàng)制"專項。2020年5月22日,開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站:www.kintor.com.cn

消息來源:開拓藥業(yè)
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