中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年6月21日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）。
此次上市許可申請(qǐng)的遞交，是基于百澤安®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗(yàn)RATIONALE 305在期中分析取得的積極結(jié)果。在中國(guó)，胃癌（GC）已成為第三大常見癌癥[i]，而腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全球報(bào)告病例的90%以上[ii]。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“在中國(guó)，胃癌是導(dǎo)致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對(duì)于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床開發(fā)項(xiàng)目和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療已被證實(shí)可為腫瘤表達(dá)PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來生存獲益，對(duì)此我們無比振奮。我們期待與監(jiān)管部門進(jìn)一步溝通合作，推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。”
本次sBLA的申報(bào)是百澤安®在中國(guó)遞交的第10項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，此前，百澤安®已獲NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療。在海外，百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，正在審評(píng)過程中。此外，百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，以及百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。目前，百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于RATIONALE 305（NCT03777657）
RATIONALE 305是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球3期臨床試驗(yàn)，用于比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。該臨床試驗(yàn)共入組了來自全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機(jī)分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療的治療。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化。
百濟(jì)神州已在全球35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展或完成了超過20項(xiàng)百澤安®的潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國(guó)家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州抗PD-1抗體百澤安®?；谶@一卓有成效的合作，包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®潛在的臨床獲益和優(yōu)勢(shì)、百濟(jì)神州的進(jìn)展計(jì)劃、百澤安®預(yù)期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、潛在患者獲益，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)的聲明。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物有效性和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
[i] Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. Journal of the National Cancer Center, 2022. |
[ii] Zheng X, Xie Y. Current status of advanced gastric cancer treatment in China. Oncology Progress, Jan 2019, Vol. 17, No. 1. |
