華潤醫(yī)藥集團（"華潤醫(yī)藥"）擬對云頂新耀的mRNA技術(shù)平臺進行戰(zhàn)略股權(quán)投資。
與華潤醫(yī)藥的合作可為mRNA疫苗平臺在中國的推動提供本地支持，首先有望推進云頂新耀有best-in-class潛力的新冠疫苗 。
上海2022年4月7日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布已與華潤醫(yī)藥集團有限公司（HKEX 3320.HK，"華潤醫(yī)藥"）簽署合作備忘錄，擬成立一家專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化mRNA疫苗的獨立公司（"mRNA公司"）。
華潤醫(yī)藥是受中國國務院國資委（SASAC）監(jiān)管的國有重點企業(yè)華潤（集團）有限公司的子公司。作為中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司，其制造業(yè)務涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)藥產(chǎn)品，產(chǎn)品組合包括化學藥、中藥、生物藥以及營養(yǎng)保健品等廣泛的治療領(lǐng)域，覆蓋心血管、消化道和新陳代謝、大容量靜脈輸注、兒科、呼吸系統(tǒng)、凝血障礙治療及免疫類疾病治療等。
與華潤醫(yī)藥計劃中的合作, 將為mRNA公司進一步發(fā)展取得優(yōu)勢，通過在注冊、商業(yè)化等領(lǐng)域的合作，有力推進我們有best-in-class潛力的mRNA候選疫苗在中國的開發(fā)進度。根據(jù)諒解備忘錄的條款，mRNA公司將成為一家獨立運營公司，接管云頂新耀與Providence Therapeutics Holdings Inc. ("Providence") 已簽署的合作協(xié)議中的權(quán)利，包括完整的技術(shù)平臺和云頂新耀的mRNA生產(chǎn)設(shè)施。云頂新耀將作為mRNA公司的大股東。
mRNA公司將加速其潛在best-in-class mRNA 新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的后期開發(fā)和注冊，并繼續(xù)開發(fā)具有廣譜活性且有效對抗但不限于 Omicron變異株的第二代 新冠疫苗以及與Providence共同開展的兩個新mRNA疫苗合作項目。該mRNA公司還將繼續(xù)加快云頂新耀的位于浙江嘉善的全球GMP生產(chǎn)基地的建設(shè)，該基地預計將于2022年底投入使用。建成后，第一期工廠將用于生產(chǎn)PTX-COVID19-B新冠疫苗，年設(shè)計產(chǎn)能預計可達7至8億劑次。
華潤醫(yī)藥表示，此次與云頂新耀的合作，雙方擬在mRNA新冠疫苗開發(fā)以及利用mRNA技術(shù)平臺開發(fā)其他潛力領(lǐng)域開展合作，為中國的公眾健康做出貢獻。
云頂新耀主席兼CBC集團首席執(zhí)行官傅唯表示："我們很高興看到云頂新耀能夠與華潤醫(yī)藥這樣的業(yè)內(nèi)領(lǐng)導者進行戰(zhàn)略合作。華潤醫(yī)藥可以為企業(yè)提供寶貴的專業(yè)知識和商業(yè)資源，從而使我們能夠持續(xù)發(fā)展業(yè)務、維護行業(yè)領(lǐng)先地位和聲譽。這項潛在合作將推動云頂新耀mRNA疫苗的開發(fā)，也表明了我們希望將mRNA疫苗帶到中國的決心。"
在云頂新耀mRNA技術(shù)平臺下開發(fā)的主要候選疫苗是PTX-COVID19-B，這是一種潛在best-in-class的脂質(zhì)納米顆粒mRNA疫苗，具有很強的免疫原性和耐受性，并且在S蛋白假病毒中和抗體實驗中顯示出對SARS-CoV-2原始和變異株具有高水平的中和抗體滴度。根據(jù)1期試驗的數(shù)據(jù)，在40μg和100μg劑量水平下，第42天觀察到的中和抗體水平分別為第28天恢復期血清的8.6倍和23倍。
云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Providence目前正在開展一項頭對頭臨床試驗，旨在對PTX-COVID19-B和輝瑞/BioNTech 的新冠疫苗Comirnaty進行比較性評估。云頂新耀和Providence預計將于2022年中報告其頂線數(shù)據(jù)，如果取得積極結(jié)果，這項研究以及相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)將可為獲得嚴格的西方監(jiān)管機構(gòu)的緊急上市許可提供支持。云頂新耀和Providence還計劃于2022年啟動一項加強針疫苗注冊研究，以進一步擴大PTX-COVID19-B的適應癥。
