云頂新耀公布2022年上半年業(yè)績

- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進展:

• 2022年3月，本公司與Calliditas簽訂授權(quán)協(xié)議，以在韓國開發(fā)及商業(yè)化NEFECON用于治療原發(fā)性IgAN，擴大了現(xiàn)有在大中華區(qū)及新加坡的許可權(quán)。該交易標志著本公司為進一步擴大其國際商業(yè)版圖而作出的最新努力。
• 2022年4月，本公司宣布，經(jīng)NEFECON治療九個月后中國亞組蛋白尿下降及eGFR穩(wěn)定的結(jié)果與Calliditas Therapeutics AB于2020年11月公布的NefIgArd關(guān)鍵性全球3期臨床試驗A部分的頂線結(jié)果一致。

- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:

• 2022年7月，我們的合作伙伴Calliditas就Kinpeygo^®（研發(fā)名稱為NEFECON）已獲歐盟委員會附條件上市許可批準，用于治療具有快速疾病進展風(fēng)險（尿蛋白與肌酐比（UPCR)）≥ 1.5克/克）的原發(fā)性IgAN成人患者。
• 我們預(yù)期將于2022年下半年在中國就NEFECON用于原發(fā)性IgAN提交上市申請。

Etrasimod是用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的每日一次口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑

- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進展:

• 2022年5月，我們的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司公布了ELEVATE UC 3期注冊研究下兩項關(guān)鍵性試驗的詳細結(jié)果，研究評估了選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod每日一次口服治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的效果。這兩項3期、多中心、隨機、安慰劑對照研究均達到所有主要及關(guān)鍵次要終點，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。在為期52周的ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（差異為19.8%，P = <.001）； 第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（差異為25.4%，P = <.001）。在為期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑對照的患者為15.2%（差異為9.7%，P = .0264）。ELEVATE UC 52及UC 12研究得出的數(shù)據(jù)將作為用于監(jiān)管申請的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，輝瑞預(yù)期將于今年稍后啟動有關(guān)程序。

- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:

• 我們正在開展etrasimod用于治療中重度UC的3期研究，預(yù)期將于2023年完成患者招募。

PTX-COVID19為一種由脂質(zhì)納米顆粒配制并具有較強免疫原性及耐受性的潛在同類領(lǐng)先mRNA COVID-19疫苗

- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進展:

• 2022年4月，本公司就設(shè)立合伙企業(yè)與華潤醫(yī)藥集團有限公司簽訂合作備忘錄，擬成立一家專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化信使核糖核酸（mRNA）疫苗的獨立公司。與華潤醫(yī)藥計劃中的合作，將為mRNA公司進一步發(fā)展取得優(yōu)勢，通過在注冊、商業(yè)化等領(lǐng)域的合作，有力推進我們有同類領(lǐng)先潛力的mRNA候選疫苗在中國的開發(fā)進度。根據(jù)合作備忘錄的條款，mRNA公司將成為一家獨立運營的公司，接管本公司與Providence Therapeutics Holdings Inc.（Providence）已簽署的合作協(xié)議中的權(quán)利，包括完整的技術(shù)平臺，以及本公司的mRNA生產(chǎn)設(shè)施。本公司將成為mRNA公司的主要及控股股東。

- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:

• Providence將在2022年公布PTX-COVID19-B的關(guān)鍵性2期試驗數(shù)據(jù)。
• Providence及本公司將于2022年啟動PTX-COVID19-B加強針適應(yīng)癥的3期試驗。
• Providence及本公司正在研究一種針對奧密克戎（Omicron）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19-M1，并預(yù)期將于2023年上半年就3期注冊性研究提交臨床試驗申請（IND）。
• Providence及本公司預(yù)期將自2023年起開始在全球范圍就mRNA COVID-19疫苗滾動提交監(jiān)管文件，并預(yù)期于2023年獲得批準并上市。

拓達維^®（英文商品名為Trodelvy^®，戈沙妥珠單抗）是同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品

- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進展：

• 2022年1月，本公司宣布將加入吉利德（Gilead）與默沙東（MSD）之間的臨床試驗合作開展的研究，以評估Trodelvy與MSD的抗PD-1療法Keytruda^®（pembrolizumab）聯(lián)合用于一線轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療效果。作為合作的一部分，MSD將支持這項研究的開展。本公司將通過其與吉利德的現(xiàn)有合作協(xié)議參與該全球3期研究的亞洲部分。
• 2022年1月，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準本公司Trodelvy用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的新藥上市申請（NDA）。
• 2022年3月，本公司向中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交Trodelvy用于治療二線及后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的NDA。
• 2022年6月，我們的合作伙伴吉利德開展的3期TROPiCS-02研究的主要分析取得了積極結(jié)果，這項研究旨在評估Trodelvy既往接受過內(nèi)分泌治療、CDK4/6抑制劑和二到四線化療等高強度治療的激素受體陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）患者中相比醫(yī)生選擇的標準化療（TPC）的療效。該研究達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低34%（中位PFS 5.5個月對比4個月；HR：0.66；95% CI：0.53–0.83；P<0.0003）。
• 2022年6月，本公司宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準Trodelvy用于治療患有二線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的成年患者。這是本公司首款在中國獲準上市的創(chuàng)新藥品，先前國家藥監(jiān)局于2021年5月受理了本公司就Trodelvy提交的生物制品上市許可申請并授予優(yōu)先審評。
• 2022年8月，本公司宣布與吉利德的全資附屬公司Immunomedics, Inc. 達成協(xié)議，據(jù)此協(xié)議，云頂新耀把在大中華地區(qū)、韓國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞及蒙古國開發(fā)及商業(yè)化Trodelvy的獨家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Immunomedics。根據(jù)該協(xié)議的條款，本公司將收到總額為4.55億美元的對價，其中包括預(yù)付款2.8億美元（需獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準），以及未來潛在的里程碑付款1.75 億美元。此外，本公司將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權(quán)許可協(xié)議中剩余高限里程碑付款7.1億美元，上述原協(xié)議授予了本公司在大中華區(qū)、韓國和其他特定國家和地區(qū)開發(fā)、注冊和商業(yè)化Trodelvy^®的權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議，以上原授權(quán)許可協(xié)議將被終止。
  * TRODELVY商標經(jīng)Gilead Sciences, Inc的授權(quán)使用

其他臨床階段資產(chǎn)

- 報告期內(nèi)的產(chǎn)品進展:

• 2022年3月，我們的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals（Venatorx）開展的CERTAIN-1研究取得了積極結(jié)果。CERTAIN-1是一項關(guān)鍵性全球3期研究，旨在評估頭孢吡肟-Taniborbactam，一種處于研究階段的新藥，相比美羅培南作為成人復(fù)雜性尿路感染（cUTI）包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。該CERTAIN-1試驗全球范圍（包括中國）共入組661例成人患者，他們以2:1的比例隨機接受頭孢吡肟-taniborbactam每8小時2.5克或美羅培南每8小時1克，共給藥七天（菌血癥患者最多給藥14天）。研究達到了主要療效終點，即評價療效判定（TOC）訪視在微生物學(xué)意向治療（microITT）人群中復(fù)合臨床和微生物學(xué)療效，頭孢吡肟-taniborbactam治療組為70.0%，美羅培南治療組為58.0%（治療差共異11.9；95% CI，2.4，21.6）頭孢吡肟-Taniborbactam與美羅培南組相比在主要療效終點達到統(tǒng)計學(xué)非劣效性。Venatorx計劃于今年就頭孢吡肟-taniborbactam用于治療cUTI住院成年患者向FDA提交NDA。
• Ralinepag是潛在同類領(lǐng)先具有強效選擇性，每日一次口服給藥的IP受體激動劑，擬用于治療肺動脈高壓（PAH）。我們繼續(xù)推進PAH在中國的3期注冊試驗，其為我們與合作伙伴United Therapeutics共同進行的全球3期研究的一部分。

- 報告期后成就及預(yù)期里程碑:

• 2022年8月，本公司宣布中國臺灣地區(qū)藥政部門已受理就Xerava^TM（依拉環(huán)素）用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請。同時，還宣布與臺灣東洋藥品達成在中國臺灣地區(qū)商業(yè)化依拉環(huán)素的獨家合作協(xié)議。
• 我們預(yù)期將于2022年內(nèi)在中國獲得依拉環(huán)素用于治療cIAI的NDA批準。

業(yè)務(wù)拓展

• 2022年1月，我們與新加坡國家藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)平臺實驗藥物開發(fā)中心（EDDC）簽訂了一項全球許可協(xié)議，以獲得在全球范圍開發(fā)、制造及商業(yè)化EDDC的一系列病毒3C狀（3CL）蛋白酶抑制劑的獨家權(quán)利，作為針對SAR-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）及其變異株的潛在同類領(lǐng)先的口服抗病毒療法。本公司具有進一步轉(zhuǎn)授權(quán)該藥物的全部權(quán)利，并將擁有全面技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
• EDDC-2214作為針對SAR-CoV-2及其變異株的口服抗病毒療法，我們預(yù)期將于2023年開展EDDC-2214的1期臨床試驗。

新藥開發(fā)

• 2022年2月，首個新藥研發(fā)中心在上海張江正式落成啟用，目前在腎病、mRNA疫苗及腫瘤等多個治療領(lǐng)域開展超過10個新藥研發(fā)項目。
• 我們預(yù)期部分自研項目將于2023年進入提交IND階段。

商業(yè)化

• 我們已組建一支行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化團隊，為我們多款后期產(chǎn)品的未來商業(yè)上市提供支持。 我們的商業(yè)化團隊一直在開展有關(guān)IgAN、cIAI等相關(guān)領(lǐng)域KOL的學(xué)術(shù)交流和醫(yī)學(xué)教育活動，以提高相關(guān)疾病與解決方案的認知度，幫助產(chǎn)品更好地應(yīng)用于臨床，解決未被滿足的醫(yī)療需求。

主要財務(wù)信息

國際財務(wù)報告準則計量:

• 研發(fā)開支由截至2021年6月30日止六個月的人民幣250.8百萬元增加人民幣94.7百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣345.5百萬元。該增加主要由于(i)我們候選藥物的臨床試驗數(shù)量增加；(ii)擴大內(nèi)部新藥發(fā)現(xiàn)團隊以打造內(nèi)部研發(fā)能力；及(iii)我們候選藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程產(chǎn)生的成本增加。
• 一般及行政開支由截至2021年6月30日止六個月的人民幣107.4百萬元增加人民幣11.5百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣118.9百萬元。該增加主要由于辦公室開支及其他基礎(chǔ)設(shè)施開支的增加以支持組織團隊擴充。
• 分銷及銷售開支由截至2021年6月30日止六個月的人民幣42.1百萬元增加人民幣106.1百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣148.2百萬元。該增加主要由于擴大商業(yè)組織以及為產(chǎn)品商業(yè)化進行上市前及上市活動所致。
• 期內(nèi)虧損凈額由截至2021年6月30日止六個月的人民幣383.1百萬元增加人民幣284.9百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣668.0百萬元，主要由于研發(fā)開支以及分銷及銷售開支增加所致。
• 截至2022年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣1,956.8百萬元。

非國際財務(wù)報告準則計量:

• 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整凈虧損^[1]由截至2021年6月30日止六個月的人民幣303.1百萬元增加人民幣220.6百萬元至截至2022年6月30日止六個月的人民幣523.7百萬元，主要由于研發(fā)開支以及分銷及銷售開支增加所致。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類領(lǐng)先的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用"將"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預(yù)估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。

^[1] 期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損指未計及若干非現(xiàn)金項目及一次性事件影響的本公司權(quán)益持有人應(yīng)占期內(nèi)虧損，即按公允值計入損益的金融資產(chǎn)公允值變動產(chǎn)生的虧損、優(yōu)先股公允值變動產(chǎn)生的虧損（按公允值計入損益的非流動金融負債）及以股份為基礎(chǔ)的薪酬虧損。