這是百澤安®在歐洲的首次申報(bào)，也是諾華繼獲得該產(chǎn)品在北美、歐洲和日本合作授權(quán)后在歐洲的首次申報(bào)
中國(guó)北京、瑞士巴塞爾和美國(guó)麻省劍橋2022年4月6日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司于今日宣布百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過全身化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，以及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請(qǐng)（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評(píng)中。該申請(qǐng)由百澤安®歐洲許可持有人諾華提交。其中，針對(duì)NSCLC遞交的相關(guān)適應(yīng)癥包括：
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："我們?cè)卺槍?duì)二線ESCC和NSCLC中進(jìn)行的全球3期臨床試驗(yàn)中觀察到，百澤安®單藥顯著改善了患者的總生存期，并且在這些治療組中總體耐受性良好。在兩項(xiàng)針對(duì)一線NSCLC的3期研究中觀察到，相比化療，無論是鱗狀組織，還是非鱗狀組織，百澤安®聯(lián)合化療都顯示出顯著的無進(jìn)展生存期改善，且耐受性良好，未出現(xiàn)新的安全性警示。此次百澤安®在EMA遞交首次上市申請(qǐng)是我們與諾華合作達(dá)成的又一里程碑事件，我們期待在雙方合作的地區(qū)中，共同拓展這一創(chuàng)新藥物的可及性。我們的團(tuán)隊(duì)每天都在努力加快百澤安®的進(jìn)展，致力于將這一重要的免疫治療新選擇帶給全球更多患者。"
此次百澤安®用于NSCLC的MAA遞交是基于百濟(jì)神州的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT03358875、NCT03594747、NCT03663205）的結(jié)果，這三項(xiàng)試驗(yàn)共納入了1499例患者，其中包括一項(xiàng)RATIONALE 303試驗(yàn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、全球3期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比百澤安®和多西他賽用于針對(duì)既往經(jīng)含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。該試驗(yàn)在美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的10個(gè)國(guó)家共入組了805例患者，患者以2:1的比例隨機(jī)分配至替雷利珠單抗組或多西他賽組。百濟(jì)神州已于2020年11月宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）評(píng)估判斷，該試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中達(dá)到了總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。百澤安®的總體耐受性良好，安全性特征與在各腫瘤類型中既往報(bào)告的已知風(fēng)險(xiǎn)一致，未出現(xiàn)新的安全性警示。百濟(jì)神州于2021年4月在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了該試驗(yàn)的期中分析結(jié)果。
百澤安®用于ESCC的MAA遞交是基于百濟(jì)神州RATIONALE 302臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期試驗(yàn)（NCT03430843），旨在評(píng)價(jià)百澤安®相比研究者選擇的化療方案用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果已在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2021）上公布。遞交資料中還包括在7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中1972例接受百澤安®單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。此外，美國(guó)FDA目前正在審評(píng)該適應(yīng)癥的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）。除歐盟和美國(guó)外，百澤安®用于ESCC患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也在中國(guó)獲得受理且正在審評(píng)中。
關(guān)于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）
在全球范圍內(nèi)，食管癌是最常見的惡性腫瘤之一，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因。ⅰ2020年，食管癌的發(fā)病率在所有癌癥發(fā)病率中排名第七（604,000例新發(fā)病例），總死亡率排名第六（544,000例死亡病例），這表明，每18例癌癥死亡中有1例是因食管癌死亡。ⅱ
根據(jù)癌細(xì)胞位置的不同，食管癌主要分為兩種類型：鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和腺癌（EAC）。ⅲ由于許多患者在確診時(shí)已處于疾病晚期，ESCC患者的總體預(yù)后較不理想，治療極具挑戰(zhàn)性。ⅳ，ⅴ
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
在全球，肺癌是第二大常見的癌癥類型，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因。ⅵ在歐洲，肺癌是第三大常見癌癥。在所有肺癌病例中，NSCLC病例約占85 ~ 90%。ⅶ在2018年，歐洲新診斷肺癌病例數(shù)預(yù)估超過47萬例（Ferlay et al., 2018）。ⅷ IIIB期和IV期NSCLC患者經(jīng)治后的五年生存率分別僅為5%和2%。ⅸ
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安®7項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
針對(duì)上述附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)或其他經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)管部門批準(zhǔn)的確證性試驗(yàn)結(jié)果。
此外，兩項(xiàng)百澤安®的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）的審評(píng)，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，以及一項(xiàng)用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請(qǐng)，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。
百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展或完成了超過20項(xiàng)百澤安®的潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。此外，百澤安®與其他藥物（包括歐司珀利單抗、sitravatinib和zanidatamab）聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。
2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗(yàn)包括：
目前替雷利珠單抗還開展了多項(xiàng)與百濟(jì)神州在研的、具有完整Fc功能的強(qiáng)效TIGIT抑制劑歐司珀利單抗聯(lián)合用藥的試驗(yàn)，包括：
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國(guó)家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®?；谶@一卓有成效的合作，包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百澤安®在ESCC和NSCLC患者中的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)、百澤安®在ESCC和NSCLC患者中的潛在臨床獲益的聲明、百澤安®在歐盟ESCC和NSCLC的MAA的申報(bào)和潛在批準(zhǔn)、與諾華合作下監(jiān)管遞交和批準(zhǔn)的持續(xù)進(jìn)展、百濟(jì)神州的進(jìn)展、百澤安®的預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
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