美國舊金山和中國蘇州2022年3月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布了2021年度業(yè)績和公司進展。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信達成立的第十年，十年來我們堅持開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的使命，成長為一家中國領先的擁有成熟平臺能力、強大的執(zhí)行力和良好的財務運營狀況的生物制藥公司。過去一年，我們堅定地執(zhí)行公司創(chuàng)新和全球化發(fā)展的戰(zhàn)略，在創(chuàng)新研發(fā)、商業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)能建設、全球布局和戰(zhàn)略合作多方面持續(xù)取得重要進展。公司搭建了一條擁有32款處于臨床不同階段產(chǎn)品的高價值管線，未來兩年獲批產(chǎn)品將擴充至十款以上，成熟完備的商業(yè)化平臺和隊伍以及兼具成本優(yōu)勢和運營效率的高質(zhì)量大規(guī)模產(chǎn)能保證了業(yè)務的強勁增長。我們建立了全球創(chuàng)新的研發(fā)、臨床研究和注冊團隊及體系，十多款具有全球潛力的創(chuàng)新管線正處于臨床探索階段。2022年是信達生物新十年的開端，在新的起點上我們將以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，致力于成為一家國際一流的生物制藥公司，為患者、員工、股東和社會不斷創(chuàng)造價值，實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展。”
業(yè)績亮點 一睹為先
- 2021年全年，公司實現(xiàn)總收入42.61億，產(chǎn)品收入40.01億人民幣，產(chǎn)品收入同比增長69.0%；
- 擴充商業(yè)化版圖至六個上市產(chǎn)品(兩個新獲批)；與禮來拓展戰(zhàn)略合作，再獲第七個獲批產(chǎn)品及一款臨近商業(yè)化產(chǎn)品；
- 達伯舒®新增三項大瘤種一線適應癥獲批并成功進入醫(yī)保目錄，也是唯一擁有五大適應癥陽性結(jié)果的PD-1抑制劑；
- 六個分子處于NDA或臨床研究后期；
- 七個分子取得積極概念驗證（PoC）數(shù)據(jù)；
- 全球化創(chuàng)新布局加速，F(xiàn)IC靶點加速探索、全球研發(fā)團隊有序擴大、全球平臺體系建立；
- 近10項海內(nèi)外開發(fā)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作，充分發(fā)揮平臺價值，拓展管線協(xié)同效應。
產(chǎn)品收入快速增長 商業(yè)化平臺價值再獲驗證
- 公司產(chǎn)品收入達40.01億人民幣：同比增長69.0%；
- 至2021年底，獲批品種增加至六款：達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克® ；
- 2022年3月，與禮來拓展戰(zhàn)略合作，商業(yè)化能力再獲認可：獲得第七款上市品種希冉擇®（雷莫西尤單抗）和一款NDA階段品種Retsevmo®（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)利，及后期臨床管線Pirtobrutinib（BTK抑制劑）在中國大陸的獨家商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)；
- 廣闊的渠道覆蓋和專業(yè)化團隊：超5,100家醫(yī)院和1,100家DTP藥房覆蓋，近3,000人商業(yè)化團隊，商業(yè)化平臺價值凸顯。
32個創(chuàng)新管線 邁入產(chǎn)品上市持續(xù)收獲期
- PD-1領先品牌達伯舒®：
- 新增三項大瘤種適應癥獲批并成功納入國家醫(yī)保目錄（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌）；
- 唯一在包括五項高發(fā)瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑（一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌、一線食管癌和一線胃癌）；
- 達伯舒® 多項臨床研究結(jié)果榮登國際醫(yī)學雜志柳葉刀子刊、ESMO Open、BMJ等；
- 六款產(chǎn)品處于NDA或注冊/關鍵臨床：
- Retsevmo®（塞普替尼），已遞交NDA
- IBI-326 (BCMA CAR-T) ，2022年遞交NDA
- IBI-306 (PCSK9) ，2022年遞交NDA
- IBI-310 (CTLA-4) ，2022年遞交NDA
- IBI-344 (ROS1/NTRK) ，關鍵二期臨床進行中
- IBI-376 (PI3Kδ) ，關鍵二期臨床進行中[1]
- 七款創(chuàng)新產(chǎn)品管線取得積極的概念驗證（PoC）數(shù)據(jù)，計劃推進后期臨床：
- IBI-188 (CD47)：MDS臨床1b期初步數(shù)據(jù)讀出，療效性突出（ORR 83.3%），安全性可控。2022年進入MDS 3期臨床；
- IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：肥胖1b期臨床顯示出非凡減重效果，研究結(jié)果榮登柳葉刀子刊；降糖效果突出；有望成為同類首創(chuàng)（FIC）和同類最佳（BIC）新一代雙靶GLP-1抑制劑。2022年進入肥胖及糖尿病雙項適應癥三期臨床；
- IBI-326 (BCMA CAR-T)：臨床1/2期研究顯示出優(yōu)異的安全性和有效性，更長的體內(nèi)存續(xù)時間，及既往BCMA CAR-T復發(fā)后的高療效，2022年申報NDA；
- IBI-310 (CTLA-4)：聯(lián)合信迪例單抗治療宮頸癌和肝癌均取得積極PoC。2022年申報宮頸癌NDA；
- IBI-344 (ROS1/NTRK)：在既往接受過或未接受過克唑替尼治療的患者中ORR% 高達90.5% 和 43.8%。獲NMPA突破性療法認證。2022年繼續(xù)關鍵臨床2期；
- IBI-302 (VEGF/C)：1b期臨床研究顯示視力及黃斑水腫改善，黃斑變性2期臨床研究進行中；
- IBI-112 (IL-23p19)：銀屑病2期臨床效果突出，國內(nèi)進展最快且具有更長效潛力的IL-23抗體。2022年進入銀屑病3期臨床研究；
- 加速開展多款全球潛力管線的臨床開發(fā)，陸續(xù)讀出臨床研究概念驗證（PoC）數(shù)據(jù)
- CD47家族：IBI-188 (CD47), IBI-322 (PD-L1/CD47), IBI-397 (SIRPα)
- LAG-3家族：IBI-110 (LAG-3), IBI-323 (PD-L1/LAG-3)
- TIGIT家族：IBI-939 (TIGIT), IBI-321 (PD-1/TIGIT)
- VEGF家族：IBI-302 (VEGF/C), IBI-324 (VEGF/ANG-2), IBI-333 (VEGF-A/VEGF-C)
升級全球化創(chuàng)新平臺與體系
- 美國研發(fā)中心（Innovent US Labs）正式落成：專注全球創(chuàng)新，打造前沿新靶點及技術平臺，加速科學成果轉(zhuǎn)化落地；
- 科學顧問委員會（SAB）成立：腫瘤學和生命科學領域頂尖專家加入，帶來專業(yè)前沿的學術研究理念、為早期藥物發(fā)現(xiàn)及臨床開發(fā)提供科學建議；
- CMC顧問委員會成立：為CMC板塊的戰(zhàn)略和組織優(yōu)化方案及板塊投資進行審查并提供專業(yè)建議，以保障信達生物CMC板塊更有效地落實戰(zhàn)略；
- 海外研發(fā)團隊快速擴張，打造完備全球開發(fā)平臺體系：已搭建近百人海外研發(fā)團隊并初步建立完備海外開發(fā)注冊體系；海外團隊快速擴張，加速管線全球開發(fā)。
- 布局多項全球創(chuàng)新技術平臺的開發(fā)合作：
- 與Synaffix合作開發(fā)ADC候選分子
- 與BOLT Therapeutics合作開發(fā)抗體-免疫刺激偶聯(lián)物（ISAC）候選藥物
- 與Amagma Therapeutics合作開發(fā)酶特異性抗體藥物
- 將全人源 BCMA CAR 結(jié)構(gòu)授予SANA Biotechnology用于特定的體內(nèi)基因治療和體外低免疫細胞治療產(chǎn)品開發(fā)
重磅海內(nèi)外開發(fā)及商業(yè)化合作 攜手共贏
- 達成多項重要管線的共同開發(fā)及商業(yè)化合作：
- 與禮來制藥進一步深化戰(zhàn)略合作，獲得希冉擇®（雷莫西尤單抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)利，以及pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)；
- 與葆元醫(yī)藥達成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制劑）；
- 與亞盛醫(yī)藥達成合作，共同進行olverembatinib（BCR-ABL抑制劑）的商業(yè)推廣及其它合作；
- 與勁方醫(yī)藥達成合作，獲得GFH925（KRAS G12C抑制劑）的中國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益及全球權(quán)益選擇權(quán)；
- 與UNION簽訂合作，獲得orismilast（PDE4抑制劑）在中國研發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。
高質(zhì)量規(guī)模化生產(chǎn) 煥新升級
- 新生產(chǎn)設施落成：產(chǎn)能成功從24000升擴大到60000升，擁有國內(nèi)最大規(guī)模之一的不銹鋼生產(chǎn)產(chǎn)能；
- 生產(chǎn)符合GMP要求，大規(guī)模不銹鋼生產(chǎn)成本優(yōu)勢明顯。
財務回顧 加速發(fā)展
- 總收入42.61億人民幣，產(chǎn)品收入40.01億人民幣，同比增長69.0%；
- 產(chǎn)品毛利率88.6%，同比上升3.7%；
- 研發(fā)投入21.16億人民幣，同比增長23.2%；
- 凈虧損22.43億人民幣；
- 截止2021年底，擁有現(xiàn)金約14.15億美元，為公司持續(xù)專注于長期發(fā)展提供堅實保障[2]
[1]. 2022年1月，Incyte決定撤回PI3Kδ抑制劑parsaclisib在美國的FL、MZL和MCL的NDA申請。撤回是一項商業(yè)決定，與parsaclisib的療效或安全性無關。公司擁有parsaclisib的中國權(quán)益。公司計劃與 NMPA 進行溝通，討論在中國的潛在申報計劃。 |
[2]. 本文中提及的財務數(shù)據(jù)采用了非國際財務報告準則計量，去除若干非現(xiàn)金項目及非經(jīng)常性事件帶來的影響。詳情請參閱集團業(yè)績公告。 |
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；培米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批準上市，1個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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