上海2022年3月10日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)今日宣布,其授權(quán)合作伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 開展的 CERTAIN-1 研究取得了積極結(jié)果,CERTAIN-1 是一項(xiàng)關(guān)鍵性全球 3 期研究,旨在評(píng)估頭孢吡肟-Taniborbactam,一種處于研究階段的新藥,相比美羅培南作為成人復(fù)雜性尿路感染 (cUTI) 包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
該 CERTAIN-1 試驗(yàn)全球范圍(包括中國)共入組661例成人患者,他們以2:1的比例隨機(jī)接受頭孢吡肟- taniborbactam 每8小時(shí)2.5克或美羅培南每8小時(shí)1克 ,共給藥7天(菌血癥患者最多給藥14天)。研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn),即評(píng)價(jià)療效判定 (TOC) 訪視在微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群中復(fù)合臨床和微生物學(xué)療效,頭孢吡肟- taniborbactam 治療組為70.0%,美羅培南治療組為58.0%(治療差異11.9;95% CI,2.4,21.6)頭孢吡肟-Taniborbactam 與美羅培南組相比在主要療效終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性 (NI),。進(jìn)一步進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性檢驗(yàn),頭孢吡肟- taniborbactam 顯示在TOC 訪視時(shí)復(fù)合終點(diǎn)優(yōu)效性于美羅培南并且在后期隨訪(第 28-35 天)訪視時(shí),頭孢吡肟-taniborbactam 的這一優(yōu)效性仍得以持續(xù)。
頭孢吡肟- taniborbactam 治療組和美羅培南治療組分別有2.0%和1.8%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 (TEAE)。這兩個(gè)治療組均有低比例患者出現(xiàn)因 TEAE 而導(dǎo)致的提前停藥(頭孢吡肟- taniborbactam 治療組為3.0%;美羅培南治療組為0.9%)。在研究期間,頭孢吡肟-taniborbactam 治療組出現(xiàn)1例死亡事件,研究者判斷其與研究治療無關(guān)。完整的 CERTAIN-1 研究結(jié)果將在即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
云頂新耀通過與 Venatorx Pharmaceuticals 的合作共同開發(fā)頭孢吡肟-taniborbactam。根據(jù)與 Venatorx Pharmaceuticals 簽訂的獨(dú)家許可協(xié)議,云頂新耀有權(quán)在大中華區(qū)、韓國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、泰國、新加坡和越南進(jìn)行頭孢吡肟-taniborbactam 的開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。
Venatorx 總裁兼首席執(zhí)行官 Christopher J. Burns 博士表示:“這些數(shù)據(jù)表明頭孢吡肟-taniborbactam 與標(biāo)準(zhǔn)治療相比有著顯著提高可能性,從而可為全球衛(wèi)生工作提供有力支持以對(duì)抗抗菌藥物耐藥性感染。頭孢吡肟-taniborbactam ,經(jīng)過 FDA 批準(zhǔn)后可能為耐藥性細(xì)菌感染風(fēng)險(xiǎn)較高的患者提供了一種新的治療選擇,甚至包括那些臨床廣泛使用的碳青霉烯類抗菌藥物的耐藥細(xì)菌感染。我們要感謝參加試驗(yàn)的患者、參與研究的臨床研究者,以及我們的員工和合作伙伴如云頂新耀,感謝他們堅(jiān)定不移的支持和為世界各地患者帶來挽救生命療法的決心。我們計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向 FDA 提交將頭孢吡肟- taniborbactam 用于成人 cUTI 的住院患者治療的新藥申請(qǐng)。”
云頂新耀感染病領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示,“我們很高興看到這一關(guān)鍵性全球3期研究取得了令人振奮的結(jié)果,并期待將這種藥物盡快帶給亞洲患者。我們將繼續(xù)致力于為中國和亞洲其他地區(qū)存在迫切需求的嚴(yán)重傳染病患者開發(fā)新的療法?!?/p>
關(guān)于頭孢吡肟和Taniborbactam
頭孢吡肟,一個(gè)第四代頭孢菌素,是一種廣泛使用的 β-內(nèi)酰胺類 (BL)抗菌藥物,在對(duì)抗敏感革蘭陰性和革蘭陽性菌方面已有二十多年的應(yīng)用歷史,臨床安全性和有效性均已得到證實(shí)。Taniborbactam (化合物代號(hào) VNRX-5133)是一種 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BLI),與頭孢吡肟聯(lián)合使用時(shí)可為由難治性耐藥性革蘭氏陰性菌,尤其是耐碳青霉烯類腸桿菌 (CRE) 和耐碳青霉烯類銅綠假單胞菌 (CRPA)引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染患者可能提供一種潛在的治療選擇。其中許多微生物也具有多重耐藥性(MDR) ,這進(jìn)一步限制了治療選擇。美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予頭孢吡肟-taniborbactam 合格治療感染病產(chǎn)品 (QIDP) 稱號(hào)和快速通道審評(píng)資格。
關(guān)于復(fù)雜性尿路感染(cUTI)
cUTI(包括急性腎盂腎炎)是指從膀胱上行的尿路感染,伴有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、不適、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或觸痛等局部或全身體征及癥狀,易感因素通常為泌尿系統(tǒng)存在功能或解剖異?;?qū)?。菌血癥,可繼發(fā)于急性全身性感染例如cUTI,并可導(dǎo)致重大合并癥以及死亡。
關(guān)于CERTAIN-1
CERTAIN-1是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、非劣效性3期研究,旨在評(píng)估頭孢吡肟- taniborbactam與美羅培南相比治療cUTI成人患者(包括急性腎盂腎炎患者)的療效、安全性和耐受性。該試驗(yàn)共入組661名成人患者,他們以2:1的比例隨機(jī)接受頭孢吡肟- taniborbactam 每8小時(shí)2.5克或美羅培南每8小時(shí)1克,共給藥7天(菌血癥患者最多給藥14天)。主要療效終點(diǎn)評(píng)估了美國 FDA 和歐洲藥品管理局(EMA)指南規(guī)定的微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群在療效判定(TOC) 訪視(第 19-23 天)時(shí)的復(fù)合臨床和微生物學(xué)療效(即細(xì)菌根除)。
關(guān)于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx Pharmaceuticals 是一家私營的臨床階段制藥公司,專注于改善多重耐藥細(xì)菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項(xiàng)目頭孢吡肟- taniborbactam 是一種處于臨床階段的靜脈注射用抗菌藥物,已在復(fù)雜性尿路感染成人患者中完成了3期研究?;?CERTAIN-1 全球3期臨床研究積極的結(jié)果,該公司預(yù)計(jì)將于2022年第四季度向美國FDA提交頭孢吡肟- taniborbactam 的新藥申請(qǐng)。有關(guān) Venatorx 及其抗感染藥物產(chǎn)品組合的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問www.venatorx.com 。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營,擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明:
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