蘇州2022年3月7日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年3月6日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)自啟動(dòng)起僅用4個(gè)多月于2022年3月4日完成所規(guī)定的160名受試者入組。
近年來，隨著脫發(fā)人群增多，脫發(fā)年輕化趨勢(shì)越發(fā)明顯，脫發(fā)問題正逐漸成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。截至2020年末，我國(guó)脫發(fā)人群已突破2.52億人。雄激素性脫發(fā)作為最常見的脫發(fā)類型，極大地困擾著脫發(fā)患者。在我國(guó)，男性雄激素性脫發(fā)患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0% *。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們很高興看到福瑞他恩快速地完成II期臨床試驗(yàn)所有受試者的入組，感謝所有參與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究者、受試者和臨床團(tuán)隊(duì)。在中國(guó)，每20個(gè)成年女性就有一位脫發(fā)患者，這一比例在成年男性中更高達(dá)5:1，脫發(fā)對(duì)于患者的心理健康和生活質(zhì)量有著重要影響。我們期待能在今年第四季度獲得本項(xiàng)研究的初步數(shù)據(jù)，進(jìn)一步拓寬福瑞他恩在女性雄激素性脫發(fā)患者中的臨床潛力，并加速推進(jìn)福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)進(jìn)程，盡早滿足廣大脫發(fā)群體的治療需求。”
福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)
該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的研究，以評(píng)估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院擔(dān)任組長(zhǎng)單位，在全國(guó)15家中心開展。北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)第十三屆主任委員張建中教授作為主要研究者（leading PI）領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)研究。
*中國(guó)人雄激素性脫發(fā)診療指南
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對(duì)雄激素性脫發(fā)適應(yīng)癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)和在美國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，針對(duì)女性雄激素性脫發(fā)正在中國(guó)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。針對(duì)痤瘡適應(yīng)癥，福瑞他恩治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的80多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
