中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年3月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。
天境生物總裁朱秀軒博士表示：“我們對于FDA授予的孤兒藥認定非常興奮，這充分證明了TJ-CD4B有望作為一種治療胃癌的創(chuàng)新療法以及其廣闊的應(yīng)用前景。TJ-CD4B具有創(chuàng)新的作用機制，并已在中美兩地進入臨床階段。我們期待通過加快其全球臨床開發(fā)，為預(yù)后不佳的這一系列難治的癌種提供新的治療選擇?！?/p>
TJ-CD4B是臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙抗，其同時與這兩個靶點特異結(jié)合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并發(fā)揮腫瘤殺傷作用。與其他Claudin 18.2療法不同，TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表達的情況下，仍能與腫瘤病灶結(jié)合，具有更廣泛的應(yīng)用場景和治療Claudin 18.2低表達癌種的潛力。臨床前研究表明，TJ-CD4B有著優(yōu)于Claudin 18.2抗體和4-1BB抗體的抗腫瘤活性和更低的系統(tǒng)性毒性風險。
TJ-CD4B是天境生物創(chuàng)新雙抗管線的重點產(chǎn)品，目前正在美國和中國同時開展治療多種晚期實體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床試驗（NCT04900818）。目前，其全球臨床開發(fā)已經(jīng)取得多項重大進展。正在進行的美國劑量爬坡研究中，TJ-CD4B在每周給藥3 mg/kg的劑量下展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。公司計劃隨后在生物標志物篩選的患者群中推進臨床研究。
胃癌是全球第五大常見癌癥，也是全球第三大致死癌癥。由于患者早期癥狀較輕，胃癌通常在晚期才被診斷出來，臨床預(yù)后不容樂觀。對于晚期難治性胃癌，現(xiàn)有療法治療效果不佳。在美國，每年新增約26,000例胃癌病例，約占所有新確診癌癥的1.5%[1]。而在中國，胃癌是第二大常見癌癥，也是第二大癌癥死亡原因[2]。
孤兒藥是美國FDA對為治療罕見?。绹颊邤?shù)少于200,000人）而開發(fā)的試驗性新藥和生物制劑授予的一種資格認定，可為其研發(fā)者提供了一系列開發(fā)激勵，包括FDA審批上市后7年的市場專營權(quán)、臨床試驗的稅收抵免以及免除FDA申請費等。
[1] American Cancer Society. Key Statistics about stomach cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=How%20common%20is%20stomach%20cancer,6%2C740%20men%20and%204%2C440%20women)
[2] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394–424.
關(guān)于TJ-CD4B
TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發(fā)，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應(yīng)風險。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產(chǎn)品TJ-CD4B/ABL111已在美國和中國開展1期臨床研究。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床前和臨床研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ-CD4B的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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