天境生物宣布其雙特異性抗體TJ-CD4B在中國獲批開展1期臨床試驗

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月15日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床研究。

TJ-CD4B作為臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體，其同時與這兩個靶點特異結合后，可增加淋巴細胞腫瘤浸潤并增強腫瘤免疫應答，具有治療胃癌、胰腺癌及多種惡性實體腫瘤的潛力。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，TJ-CD4B仍能與腫瘤病灶結合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性。在剛剛結束的2021年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，TJ-CD4B具有獨特的4-1BB結合表位和作用機理，具有降低全身免疫反應風險和持久的抗腫瘤療效的優(yōu)勢。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“TJ-CD4B是首個靶向Claudin 18.2和4-1BB的雙特異性抗體在中國進入臨床階段的在研新藥，此次獲批對公司具有重大里程碑意義。TJ-CD4B的臨床前研究數(shù)據(jù)令人鼓舞，目前美國劑量遞增試驗進展順利，我們相信隨著TJ-CD4B的臨床研究從美國擴展至中國，其臨床開發(fā)進程將進一步提速，以期盡早為預后不良的惡性腫瘤患者帶來治療希望?！?/p>

天境生物已于今年6月在美國獲批啟動了TJ-CD4B用于治療晚期實體瘤的1期臨床試驗（NCT04900818），此次在中國獲批的1期臨床試驗將作為美國研究的劑量擴展部分開展，以全面提速TJ-CD4B的全球臨床開發(fā)進程。

關于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）合作開發(fā)，是一款同時靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨特的4-1BB結合表位，使其僅在與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達而過度激活T細胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應風險。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產(chǎn)品TJ-CD4B/ABL111已在美國開展1期臨床研究。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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