天境生物宣布簽署生物藥地產(chǎn)化戰(zhàn)略協(xié)議

中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年1月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布正式與浙江省杭州錢塘新區(qū)管委會簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以進一步加速其創(chuàng)新產(chǎn)品的地產(chǎn)化和商業(yè)化進程，推動公司創(chuàng)新管線的不斷轉(zhuǎn)化來滿足臨床需求，盡快惠及中國腫瘤患者，持續(xù)實現(xiàn)創(chuàng)新價值。該協(xié)議將積極推動地產(chǎn)化新時間表的落實與落地。

目前，天境杭州公司符合國際標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范的一期生產(chǎn)基地的工藝和分析方法開發(fā)實驗室已進入調(diào)試和試運行，二期生產(chǎn)基地8萬平方米商業(yè)化生產(chǎn)車間與相關(guān)配套設(shè)施已于2021年12月建筑封頂。天境杭州公司除了具備新藥研究申請（IND，investigational new drug）階段上游和下游工藝開發(fā)、放大及抗體產(chǎn)品分析方法的開發(fā)能力外，也將具備符合中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品和藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）生物制藥GMP規(guī)范的工廠運營與生產(chǎn)質(zhì)量體系，并滿足各期全球臨床試驗用藥的生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化后的創(chuàng)新藥市場供應(yīng)需求。

天境生物首席商務(wù)官朱益飛先生表示：“CD38抗體菲澤妥單抗是公司最早有望地產(chǎn)化的創(chuàng)新藥物，計劃是天境打造產(chǎn)銷一體化新商業(yè)模式的首個產(chǎn)品。本次公司決定提速地產(chǎn)化計劃，標(biāo)志著天境生物將創(chuàng)新實力盡快轉(zhuǎn)化為臨床價值的決心，以盡早為患者提供更多和可選的創(chuàng)新方案，減輕患者使用創(chuàng)新藥物的經(jīng)濟負擔(dān)，讓高質(zhì)量、可負擔(dān)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥選擇盡快惠及中國患者?！?/p>

在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款人源單克隆抗體。天境生物已完成其高度差異化的CD38人源單克隆抗體菲澤妥單抗用于多發(fā)性骨髓瘤三線治療的關(guān)鍵性臨床研究，達到首要及次要臨床終點，并驗證了菲澤妥單抗的差異化優(yōu)勢。菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療的3期注冊臨床試驗已于2021年10月完成全部患者入組，目前正按計劃推進。公司擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

多發(fā)性骨髓瘤是中國第二大常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，占所有血液惡性腫瘤的13%。多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)于老年人群體，2020年在中國發(fā)病率約為1.6/10萬人，該數(shù)字預(yù)計將隨著中國人口老齡化而呈指數(shù)式增長^[1]。當(dāng)前，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預(yù)后仍然不佳，在延長多發(fā)性骨髓瘤患者的無進展生存期和總生存期方面，巨大的需求仍未得到滿足。

^[1] Wang S, Xu L, Feng J, Liu Y, Liu L, Wang J, et al. Prevalence and incidence of multiple myeloma in urban area in China: a national population-based analysis. Frontiers in Oncology. 2020 Jan 24;9:1513.

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995  年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗的進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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