天境生物TJ271與PD-1單抗聯(lián)合治療實(shí)體瘤的2期研究申請(qǐng)獲NMPA受理

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年9月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已正式受理依布妥組單抗（又稱TJ271）與派姆單抗（Keytruda®）聯(lián)合治療實(shí)體瘤的2期臨床試驗(yàn)。根據(jù)天境生物與MacroGenics 公司（納斯達(dá)克股票代碼：MGNX）達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

作為天境生物的核心臨床管線產(chǎn)品之一，依布妥組單抗是首款靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7-H3在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中起關(guān)鍵性作用，在多種腫瘤中廣泛表達(dá)，其高表達(dá)與腫瘤預(yù)后不佳相關(guān)。臨床前研究表明，依布妥組單抗通過(guò)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用和增強(qiáng)T細(xì)胞免疫反應(yīng)雙重機(jī)制，達(dá)到抗腫瘤作用。由MacroGenics開展的臨床研究數(shù)據(jù)也顯示，依布妥組單抗與PD-1單抗聯(lián)用具有治療多種腫瘤的潛力。

即將開展的2期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)“籃式”研究，旨在評(píng)估依布妥組單抗與派姆單抗聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤的療效，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌以及此前研究觀察到治療信號(hào)的其它瘤種。

多項(xiàng)由MacroGenics 開展的依布妥組單抗治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）和NSCLC等癌癥的臨床研究結(jié)果顯示，依布妥組單抗具有良好的耐受性，并觀察到了療效信號(hào)。根據(jù)2018 年癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上公布的 1期擴(kuò)展隊(duì)列研究數(shù)據(jù)， 依布妥組單抗聯(lián)合 PD-1單抗治療SCCHN患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到33.3%；治療PD-L1 表達(dá)低于1%的NSCLC患者的ORR達(dá)到 35.7%。目前，MacroGenics正在開展依布妥組單抗聯(lián)合 retifanlimab（PD-1單抗）或 tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗）用于SCCHN一線治療的2期臨床研究。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“依布妥組單抗是目前大中華地區(qū)唯一一個(gè)處于臨床開發(fā)階段的B7-H3單克隆抗體。此次2期研究的開展基于多項(xiàng)依布妥組單抗治療腫瘤的臨床研究結(jié)果，我們希望能夠加快依布妥組單抗的開發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)這一創(chuàng)新藥物在華獲批?！?/p>

關(guān)于依布妥組單抗

依布妥組單抗是針對(duì)B7家族免疫調(diào)節(jié)蛋白、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達(dá)于多種不同類型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用。相關(guān)臨床試驗(yàn)已經(jīng)或正在開展，用于評(píng)估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯(lián)合治療B7-H3過(guò)度表達(dá)的腫瘤的療效。根據(jù)天境生物與MacroGenics達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)依布妥組單抗的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)依布妥組單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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