天境生物宣布差異化CD38抗體菲澤妥單抗的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究進(jìn)展

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年10月13日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺作為二線療法治療多發(fā)性骨髓瘤的3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。

該3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（NCT03952091）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的多中心研究，以菲澤妥單抗、來那度胺和地塞米松三藥聯(lián)合用藥的無進(jìn)展生存期（PFS）為首要終點(diǎn)，針對(duì)既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者人群，評(píng)估其與來那度胺和地塞米松雙聯(lián)方案相比的有效性和安全性。該臨床研究數(shù)據(jù)將支持公司在中國遞交多發(fā)性骨髓瘤二線治療的生物制品上市申請(qǐng)（BLA）。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們?yōu)榉茲赏讍慰褂糜诙喟l(fā)性骨髓瘤二線治療的3期臨床研究能夠順利完成患者入組而倍感興奮，該研究將進(jìn)一步支持菲澤妥單抗的BLA申請(qǐng)。我們期待菲澤妥單抗能夠早日上市，盡早為中國多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多更好的治療選擇?！?/p>

目前，天境生物已完成菲澤妥單抗用于多發(fā)性骨髓瘤三線治療的關(guān)鍵性臨床研究，其頂線數(shù)據(jù)顯示：主要有效性終點(diǎn)獲得陽性結(jié)果，有效性和安全性均已獲得驗(yàn)證。公司計(jì)劃于2021年第四季度提交BLA申請(qǐng)。

此外，公司計(jì)劃于2021年第四季度遞交菲澤妥單抗和另一款天境生物自主研發(fā)產(chǎn)品聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該聯(lián)合療法有望成為治療多發(fā)性骨髓瘤的一線療法。

關(guān)于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款由德國MorphoSys公司采用HuCAL技術(shù)獨(dú)家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對(duì)的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)最強(qiáng)烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過抗體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用殺傷表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞。但并沒有涉及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

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