天境生物宣布依布妥組單抗治療實體瘤的2期臨床試驗獲NMPA批準(zhǔn)

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月27日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準(zhǔn)依布妥組單抗（又稱TJ271）與派姆單抗（Keytruda®）聯(lián)合治療實體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種）的2期臨床試驗。根據(jù)公司與MacroGenics 公司（納斯達(dá)克股票代碼：MGNX）達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

依布妥組單抗是一款靶向B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的差異化單克隆抗體。B7-H3廣泛表達(dá)于多種不同類型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用，其高表達(dá)與腫瘤預(yù)后不佳相關(guān)。臨床前研究表明，依布妥組單抗通過抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用和增強(qiáng)T細(xì)胞免疫反應(yīng)雙重機(jī)制，達(dá)到抗腫瘤作用。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“依布妥組單抗是中國首個處于臨床開發(fā)階段的B7-H3抗體，作為天境生物的核心臨床管線產(chǎn)品之一，具有治療多種晚期癌癥的潛力。此次2期臨床試驗獲批令人振奮，我們將快速推進(jìn)其臨床開發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。”

此項2期臨床試驗為一項“籃式”研究，旨在評估該聯(lián)合療法治療多種實體瘤的療效，包括非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究觀察到治療信號的其它瘤種。此前由MacroGenics開展的臨床研究顯示，依布妥組單抗與PD-1單抗聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等癌癥具有良好的抗腫瘤活性。目前，MacroGenics還正在開展一項依布妥組單抗聯(lián)合 retifanlimab（PD-1單抗）或tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗）用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線治療的2期臨床研究。

關(guān)于依布妥組單抗

依布妥組單抗是針對B7家族免疫調(diào)節(jié)蛋白中的B7-H3、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達(dá)于多種不同類型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用。相關(guān)臨床試驗已經(jīng)或正在開展，用于評估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯(lián)合治療B7-H3過度表達(dá)的腫瘤的療效。根據(jù)天境生物與MacroGenics達(dá)成的協(xié)議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)依布妥組單抗的臨床前研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)依布妥組單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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