和黃醫(yī)藥宣布與國家醫(yī)保局達(dá)成協(xié)議

香港2021年12月3日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥” 或 “HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布，經(jīng)過與中國國家醫(yī)療保障局（“國家醫(yī)保局”）的2021年醫(yī)保談判，蘇泰達(dá)^®（索凡替尼）獲納入自2022年1月1日起生效的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“醫(yī)保藥品目錄”）中，愛優(yōu)特^®（呋喹替尼）則獲續(xù)約。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）先生表示：“我們很高興看到愛優(yōu)特^®獲續(xù)約，以及蘇泰達(dá)^®進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄。醫(yī)保藥品目錄政策有助于在全中國范圍內(nèi)提高創(chuàng)新療法對一些患者基數(shù)巨大的疾病的覆蓋。”

愛優(yōu)特^®于2020年1月1日首次獲納入醫(yī)保藥品目錄，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。結(jié)直腸癌是中國發(fā)病率第三高的癌癥，每年約新增450,000至550,000例新癥。^[1]

蘇泰達(dá)^®于2020年12月在中國獲批準(zhǔn)用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2021年6月獲批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。在中國，據(jù)估計(jì)2020年約新增71,300例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新癥，患者總數(shù)或高達(dá)三十萬人。^[2]

和黃醫(yī)藥第三個抗腫瘤藥物沃瑞沙^®（賽沃替尼）是中國首個且唯一獲批的MET抑制劑，用于治療伴有MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。沃瑞沙^®亦參與了與國家醫(yī)保局的2021年醫(yī)保談判，但和黃醫(yī)藥及其沃瑞沙^®合作伙伴阿斯利康決定不進(jìn)入此次2022年生效的醫(yī)保藥品目錄。明年于醫(yī)保藥品目錄調(diào)整前，雙方將再次評估這一立場。在中國，估計(jì)每年約新增13,000例伴有MET外顯子14跳突的非小細(xì)胞肺癌新癥。^[1]

關(guān)于醫(yī)保藥品目錄

近年來，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)問題。國家醫(yī)保局目前定期召集一個廣泛的專家網(wǎng)絡(luò)，包括醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等，對創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行更新和調(diào)整。因此乙類藥物的報銷范圍迅速擴(kuò)大，其中越來越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類藥物的報銷要求患者根據(jù)其居住省份或參加的醫(yī)療保險類型，支付不同比例的自付額。所有包括的藥物的協(xié)議通常每兩年更新一次。

在這次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局共新增和續(xù)約了超過30個乙類抗腫瘤藥物，其中包括愛優(yōu)特^®及蘇泰達(dá)^®。自2022年1月1日起，這些新納入醫(yī)保藥品目錄的藥物將在全國各大公立醫(yī)院藥房上架，并對參保人員按一定比例進(jìn)行給付。

關(guān)于呋喹替尼（中國商品名：愛優(yōu)特^®）

呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服血管內(nèi)皮生長因子受體（“VEGFR”）-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

呋喹替尼在中國市場以商品名愛優(yōu)特^®銷售，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。我們現(xiàn)時正開展呋喹替尼治療胃癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及與包括替雷利珠單抗（BGB-A317，由百濟(jì)神州有限公司開發(fā)）和信迪利單抗（中國商品名：達(dá)伯舒^®，IBI308，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）在內(nèi)的PD-1單克隆抗體的聯(lián)合療法研究。美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。目前，呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的全球III期注冊研究FRESCO-2正在美國、歐洲、日本和澳大利亞開展中。

和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有權(quán)利，并與禮來公司在中國范圍內(nèi)合作。自2020年10月起，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行在中國市場的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動。

關(guān)于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)^®）

索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制VEGFR和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子 1 受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

索凡替尼在中國以商品名蘇泰達(dá)^®上市銷售，用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。我們現(xiàn)時正開展索凡替尼與PD-1單克隆抗體的聯(lián)合療法，包括替雷利珠單抗和特瑞普利單抗（拓益^®，由上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司開發(fā)）。索凡替尼的美國新藥上市申請已于2021年6月獲美國FDA受理，向歐洲藥品管理局（EMA）提交的上市許可申請亦于2021年7月獲確認(rèn)。在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

關(guān)于賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙^®）

賽沃替尼（舊稱沃利替尼）是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET抑制劑，在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳變或其他點(diǎn)突變）或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

賽沃替尼在中國獲批，并以商品名沃瑞沙^®上市用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無法接受化療的MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌患者。目前，賽沃替尼正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

繼賽沃替尼由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)及初步開發(fā)后，2011年，和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議，旨在共同開發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥與阿斯利康合作負(fù)責(zé)賽沃替尼的臨床開發(fā)，在中國由和黃醫(yī)藥主導(dǎo)，在海外則由阿斯利康主導(dǎo)。此外，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)賽沃替尼在中國乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認(rèn)。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,500名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有1,400人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的11個候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.hutch-med.com 或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼在中國商業(yè)化的預(yù)期，其潛在收益的預(yù)期，其臨床開發(fā)的預(yù)期，啟動進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃，對此類研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險和不確定性。此類風(fēng)險和不確定性包括下列假設(shè)：呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業(yè)接受度，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄可提升呋喹替尼和索凡替尼在中國市場的覆蓋和可及性的能力，入組率，滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時間和可用性，臨床方案或監(jiān)管要求變更，非預(yù)期不良事件或安全性問題，候選藥物呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼（包括作為聯(lián)合治療）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的能力，用于目標(biāo)適應(yīng)癥在不同司法管轄區(qū)的獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和資金充足性等。此外，由于部分臨床試驗(yàn)為聯(lián)合紫杉醇、信迪利單抗或特瑞普利單抗使用，因此此類風(fēng)險及不確定性亦包括有關(guān)其安全性、療效、供應(yīng)及持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險和其他風(fēng)險的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、AIM和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。

內(nèi)幕消息

本公告由和黃醫(yī)藥根據(jù)香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則（“上市規(guī)則”）第13.09(2) (a)條及香港法例 第571章證券及期貨條例第XIVA部之內(nèi)幕消息條文（定義見上市規(guī)則）而作出。本公告所載資料可能構(gòu)成證券及期貨條例第XIVA部項(xiàng)下的內(nèi)幕消息。

本公告包含（歐盟）第596/2014號條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。