和黃醫(yī)藥宣布愛優(yōu)特(R) (ELUNATE(R))獲準(zhǔn)于澳門商業(yè)上市

香港2022年3月1日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布呋喹替尼（fruquintinib，中國商品名：愛優(yōu)特®）于澳門特別行政區(qū)獲批上市。呋喹替尼是一種強(qiáng)效的選擇性血管內(nèi)皮生長因子受體（“VEGFR”）1、2及3的口服抑制劑。

此次獲批是基于新藥進(jìn)口規(guī)定的最新批示，允許已于一個(gè)或以上指定國家或地區(qū)獲批上市的藥物在澳門獲準(zhǔn)注冊。在此之前，新藥進(jìn)口需要在至少兩個(gè)其他指定國家或地區(qū)獲批上市。呋喹替尼于2018年9月在中國大陸獲國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。愛優(yōu)特®將成為首個(gè)基于國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)在澳門上市的自主創(chuàng)新腫瘤藥物。

和黃醫(yī)藥首席運(yùn)營官安凱倫（Dr. Karen Atkin）表示：“近年來，隨著中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新步伐的加快，越來越多自主創(chuàng)新藥物正在中國本土開發(fā)并進(jìn)入市場。我們對澳門特區(qū)政府，以愛優(yōu)特®為例，基于中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)創(chuàng)新療法的政策感到鼓舞。我們期待在未來數(shù)月內(nèi)將愛優(yōu)特®帶向廣大澳門患者。”

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性強(qiáng)效口服VEGFR-1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

關(guān)于呋喹替尼在中國獲批

中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國銷售，并于2018年11月下旬以商品名愛優(yōu)特®（ELUNATE®）商業(yè)上市。其于2020年1月獲納入《中國國家醫(yī)保藥品目錄》。愛優(yōu)特®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO^[1]的研究成果已于2018年6月在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號：NCT02314819）。

關(guān)于呋喹替尼療法的開發(fā)項(xiàng)目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區(qū)獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或在商業(yè)上市。

美國、歐洲和日本的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。一項(xiàng)呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的FRESCO-2 III期注冊研究正在美國、歐洲、日本和澳洲進(jìn)行。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT04322539查看。美國FDA已確認(rèn)呋喹替尼的整體臨床數(shù)據(jù)，包括若取得積極結(jié)果的FRESCO-2研究、早前已取得積極結(jié)果使總體生存率有所提高并成功推動(dòng)2018年呋喹替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌在中國獲批的III期FRESCO研究，以及其他在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中已完成及正在進(jìn)行中的其他研究，將可用于支持呋喹替尼用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者三線或以上治療的新藥上市申請。FRESCO-2的研究設(shè)計(jì)亦已通過歐洲藥品管理局（EMA）與日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）的審閱及認(rèn)可。

中國胃癌研究：2017年10月，和黃醫(yī)藥啟動(dòng)了FRUTIGA研究。FRUTIGA研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療二線晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌的療效和安全性。研究計(jì)劃納入對一線標(biāo)準(zhǔn)化療無應(yīng)答的患者。受試者將以1:1的比例隨機(jī)分組，接受呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療，并根據(jù)胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌，和體能狀態(tài)評分等因素進(jìn)行分層。研究的主要療效終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要療效終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS，依據(jù)RECIST 1.1進(jìn)行評估）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解時(shí)間和生存質(zhì)量評分（依據(jù)EORTC QLQ-C30，3.0版進(jìn)行評估）。研究也將探索與呋喹替尼抗腫瘤活性相關(guān)的生物標(biāo)志物（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03223376）。2020年6月，和黃醫(yī)藥完成了一項(xiàng)預(yù)設(shè)的中期分析，基于默認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議研究繼續(xù)進(jìn)行。

免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百濟(jì)神州有限公司（“百濟(jì)神州”）開發(fā)）和信迪利單抗（sintilimab）（IBI308，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)，中國商品名達(dá)伯舒®（TYVYT®）。

• 美國轉(zhuǎn)移性乳腺癌和子宮內(nèi)膜癌研究：和黃醫(yī)藥在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)、Ib/II期研究，以評估呋喹替尼聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期、難治性三陰性乳腺癌（“TNBC”）和子宮內(nèi)膜癌（“EMC”）患者的安全性和療效。該研究旨在探索聯(lián)合呋喹替尼是否可以潛在地誘導(dǎo)TNBC和EMC中免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的活性。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT04577963查看。 在中國進(jìn)行的I期研究（NCT01645215）和美國的I/Ib期研究（NCT03251378）中，證實(shí)了呋喹替尼治療包括TNBC在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中的安全性和初步療效。
• 中國和韓國胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌研究：百濟(jì)神州已啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的II期研究，以評估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯(lián)合療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的胃癌、結(jié)直腸癌或非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和療效。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT04716634查看。
• 中國實(shí)體瘤研究：和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)的II期研究，以評估呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法治療晚期子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌（HCC）、非小細(xì)胞肺癌或腎細(xì)胞癌患者的安全性和療效。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT03903705查看。部分隊(duì)列的初步數(shù)據(jù)已在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（CSCO）上公布。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有超過1,500人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的12個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：http://www.hutch-med.com/或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：支持呋喹替尼獲批用于在美國、歐洲、日本、澳洲及其他地區(qū)治療晚期結(jié)直腸癌的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇、替雷利珠單抗及信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。