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新加坡2021年11月26日 /美通社/ -- 利用其專有舌下給藥技術(shù)WaferiX開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的專業(yè)制藥公司 iX Biopharma Ltd (SGX:42C) 今天宣布，公司已通過(guò)旗下子公司與專注于開(kāi)發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病新療法的公司 Seelos Therapeutics, Inc（簡(jiǎn)稱“Seelos”）(Nasdaq: SEEL) 簽署獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，iX Biopharma 將向 Seelos 授權(quán)其在研的核心產(chǎn)品，外消旋氯胺酮舌下片 Wafermine，以及其他使用 WaferiX 技術(shù)開(kāi)發(fā)的含有左旋和右旋氯胺酮對(duì)映體的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱“許可產(chǎn)品”）。
iX Biopharma 將獲得以現(xiàn)金和股票形式支付的900萬(wàn)美元預(yù)付款。iX Biopharma 并有資格在 Seelos 達(dá)到某些開(kāi)發(fā)里程碑和產(chǎn)品銷(xiāo)售門(mén)檻后獲得高達(dá)2.39億美元的里程碑付款。iX Biopharma 還將獲得未來(lái)許可產(chǎn)品產(chǎn)生的凈銷(xiāo)售額的兩位數(shù)銷(xiāo)售分成。Seelos 將承擔(dān)許可產(chǎn)品未來(lái)所有開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化費(fèi)用。
iX Biopharma 董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 Eddy Lee 表示：“我們很高興與 Seelos Therapeutics 達(dá)成合作，Seelos Therapeutics 在氯胺酮藥物開(kāi)發(fā)方面擁有深刻的見(jiàn)解，因此是我們進(jìn)一步開(kāi)發(fā) Wafermine 及其他舌下氯胺酮產(chǎn)品的理想合作伙伴。將我們基于 WaferiX 技術(shù)開(kāi)發(fā)的藥物授權(quán)給合適的第三方進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化以發(fā)揮我們資產(chǎn)的價(jià)值是我們的核心戰(zhàn)略。因此，我們很高興與 Seelos 達(dá)成這項(xiàng)具有重大商業(yè)意義的協(xié)議，這充分證實(shí)我們具備執(zhí)行這項(xiàng)戰(zhàn)略的能力?！?/p>
Seelos 董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官 Raj Mehra 博士稱：“獲得 WaferiX 給藥平臺(tái)舌下氯胺酮產(chǎn)品的授權(quán)擴(kuò)大了 Seelos 在氯胺酮不同劑型的特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，這將適用于急性和慢性給藥方式。這讓我們能夠在當(dāng)前關(guān)注的焦點(diǎn)之外對(duì)其他適應(yīng)癥進(jìn)行研究。目前已獲驗(yàn)證的藥代、藥效和安全性數(shù)據(jù)表明，該制劑與當(dāng)前其他劑型相比，處方限制可能更少。我們的團(tuán)隊(duì)很高興能夠利用這項(xiàng)極具創(chuàng)新性的技術(shù)對(duì)其他適應(yīng)癥進(jìn)行研究?！?/p>
氯胺酮是一種 NMDA 受體拮抗劑，與目前大多數(shù)獲批的療法相比，氯胺酮通過(guò)新的作用機(jī)制發(fā)揮作用，并有可能治療包括疼痛和抑郁癥在內(nèi)等各種疾病，以滿足嚴(yán)重未被滿足的醫(yī)療需求。
在簽署此協(xié)議之前，iX Biopharma 已在美國(guó)完成了 Wafermine 二期臨床研究，該研究證實(shí) Wafermine 對(duì)中度至重度急性疼痛受試者具有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛效果、良好的安全性和耐受性。隨后，該公司完成了與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的二期臨床結(jié)束會(huì)議，并從歐洲藥品管理局（EMA）處獲得了有關(guān) Wafermine 項(xiàng)目的積極科學(xué)建議。FDA 已授予 iX Biopharma 針對(duì)其氯胺酮產(chǎn)品的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療復(fù)雜性局部疼痛綜合征 (CRPS)，這是一種罕見(jiàn)病，其特征是劇烈及持續(xù)性疼痛及炎癥，通常影響四肢，對(duì)于該疾病目前尚無(wú)批準(zhǔn)的治療藥物。
根據(jù)協(xié)議條款，Seelos 將獲得 Wafermine 在除中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）之外的全球獨(dú)家權(quán)利，并擁有使用 iX Biopharma 的 WaferiX 技術(shù)開(kāi)發(fā)的其他含有左旋和右旋氯胺酮對(duì)映體產(chǎn)品的全球獨(dú)家權(quán)利。iX Biopharma 將保留 Wafermine 在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家權(quán)利。
許可產(chǎn)品和WaferiX簡(jiǎn)介
許可產(chǎn)品利用 iX Biopharma 的專利舌下片技術(shù)，即 WaferiX，可在舌下迅速崩解以實(shí)現(xiàn)更快的起效時(shí)間和可預(yù)測(cè)的給藥劑量。藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，使用 WaferiX 的舌下給藥方式對(duì)比口服給藥可提高活性成分的生物利用度，對(duì)比靜脈注射可避免常見(jiàn)的血藥峰值濃度過(guò)高的問(wèn)題。
許可產(chǎn)品將含有氯胺酮，通過(guò)靶向 NMDA 受體提供了一種非阿片類(lèi)藥物的鎮(zhèn)痛療法。氯胺酮可解決各種疼痛問(wèn)題，以滿足未被滿足的重大醫(yī)療需求，因此具有廣泛的應(yīng)用前景。此外，臨床研究表明氯胺酮有可能成為一種快速、有效的抑郁癥治療方案。當(dāng)前傳統(tǒng)抗抑郁藥物起效慢，通常需要數(shù)周時(shí)間才會(huì)產(chǎn)生完全的治療效果，不良反應(yīng)及療效有限，其中多達(dá)三分之一的患者對(duì)治療無(wú)效。2020年，全球疼痛藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到740億美元[1]，全球抗抑郁藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到127億美元[2]。
Seelos Therapeutics, Inc簡(jiǎn)介
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL) 是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)和推進(jìn)新的治療方法，以滿足中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病和其他罕見(jiàn)疾病患者未滿足的醫(yī)療需求。該公司穩(wěn)健的產(chǎn)品管線包括多項(xiàng)晚期臨床階段資產(chǎn)，目標(biāo)適應(yīng)癥為包括罕見(jiàn)疾病在內(nèi)的精神疾病和運(yùn)動(dòng)障礙。Seelos 總部位于紐約州紐約市。
欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.seelostherapeutics.com。
iX Biopharma Ltd簡(jiǎn)介
iX Biopharma 是一家在新加坡證券交易所凱利板上市的專業(yè)制藥和保健品公司，采用從藥物開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)和供應(yīng)的一體化商業(yè)模式，并且在澳大利亞設(shè)有工廠。該集團(tuán)專注于使用受專利保護(hù)的新型舌下給藥配方，開(kāi)發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病療法并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
iX Biopharma 開(kāi)發(fā)了專利給藥平臺(tái)技術(shù) WaferiX。該技術(shù)通過(guò)粘膜舌下給藥，可提高吸收率，加速起效并實(shí)現(xiàn)可預(yù)測(cè)的藥效。WaferiX 給藥平臺(tái)特別適用于藥物改良。藥物改良已成為日益增長(zhǎng)的趨勢(shì)，全球市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)300億美元[3]。藥物改良是指以較低的開(kāi)發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，將已獲批的現(xiàn)有藥物開(kāi)發(fā)成針對(duì)不同適應(yīng)癥或不同給藥方式的新藥。除 Wafermine 外，iX Biopharma 的產(chǎn)品組合還包括藥用大麻、西地那非和丁丙諾啡舌下片。
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