中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年10月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其在研的SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。支持EUA申請(qǐng)的數(shù)據(jù)于今日由公司滾動(dòng)提交給美國(guó)FDA。
該EUA申請(qǐng)是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果，結(jié)果顯示與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展為重度疾病高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者，其住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，并且其安全性優(yōu)于安慰劑。對(duì)早期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的受試者，與晚期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者相比，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。該分析還顯示，治療組在28天內(nèi)無(wú)死亡，而安慰劑組有8例死亡。在28天治療后的隨訪中，每組均發(fā)現(xiàn)一例死亡。公司計(jì)劃在完成EUA提交、審查和批準(zhǔn)后，與FDA密切合作，進(jìn)一步推進(jìn)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后續(xù)的注冊(cè)獲批工作。
騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們非常高興在BRII-196/BRII-198這一精心設(shè)計(jì)的全球臨床試驗(yàn)的整個(gè)開發(fā)過程中觀察到持續(xù)的積極臨床結(jié)果和良好的安全性。同時(shí)，我們將在這些強(qiáng)有力的臨床證據(jù)支持下，將這一潛在的新治療選擇帶給更多臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者。我們將盡快做好BRII-196/BRII-198生產(chǎn)的準(zhǔn)備，以滿足在獲得緊急使用授權(quán)后全美門診患者的持續(xù)治療需求?！?/p>
此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，初步重點(diǎn)是確保在開展臨床試驗(yàn)的國(guó)家和在獲得高效治療方面存在重大差距的國(guó)家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。公司已在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國(guó)香港衛(wèi)生署提交BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）并獲得批準(zhǔn)。騰盛博藥還在中國(guó)開展了進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并在2期研究中評(píng)估更低劑量BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院合作從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，以及延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對(duì)SARS-CoV-2的高度中和活性。
關(guān)于ACTIV-2 3期
BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯(lián)合療法。最近由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 試驗(yàn) 3期的中期結(jié)果表明，這一聯(lián)合療法在臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（未調(diào)整，單側(cè)檢驗(yàn)P值<0.00001）。在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2% （4/196）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組為11%（21/197）。同樣，在癥狀出現(xiàn)后6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2%（5/222）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組的受試者中，這一比例為11%（24/222）。在BRII-196/BRII-198治療組中，3級(jí)或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或輸液反應(yīng)。本研究獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）在明確證明臨床療效及安全性結(jié)果后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時(shí)繼續(xù)開展完整的研究隨訪。
這項(xiàng)研究在全球多個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展，包括美國(guó)、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評(píng)估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37 （“拉姆達(dá)”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.briibio.com。
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