中國(guó)北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年9月7日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布公司將再投入 1 億美元，以推進(jìn)其在研的針對(duì)SARS-CoV-2（導(dǎo)致 COVID-19 的病毒）的聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198在全球的注冊(cè)申請(qǐng)和商業(yè)化進(jìn)程。
騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“在 ACTIV-2 試驗(yàn)的3期積極臨床數(shù)據(jù)公布后，隨著世界各國(guó)繼續(xù)面臨 COVID-19 病例的顯著回升，我們正加倍努力為廣大患者帶來(lái)BRII-196/ BRII-198 這一治療COVID-19 的潛在新治療選擇。 這項(xiàng)投資進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的使命，即以高效的臨床結(jié)果為基礎(chǔ)，同時(shí)戰(zhàn)略性地推進(jìn)我們的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程，擴(kuò)大生產(chǎn)和供應(yīng)能力，并在全球成熟和新興市場(chǎng)建立關(guān)鍵合作伙伴關(guān)系，為產(chǎn)品商業(yè)化布局?！?/p>
BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯(lián)合療法。 最近由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）資助的 ACTIV-2 試驗(yàn) 3期的中期結(jié)果表明，這一聯(lián)合療法在臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（未調(diào)整，單側(cè)檢驗(yàn)P值<0.00001），并且觀察到的3級(jí)或以上不良事件（AE）發(fā)生頻次較低。本研究獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）在明確證明臨床療效及安全性結(jié)果后，允許提前公布此研究結(jié)果，同時(shí)繼續(xù)開展完整的研究隨訪。
這項(xiàng)研究在全球多個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展，包括美國(guó)、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究的一部分，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評(píng)估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性，包括以下常見的病毒變異株：B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37 （“拉姆達(dá)”，Lambda）以及B.1.621（“繆”，Mu）。
BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)抗體對(duì)肺部的滲透，以及延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對(duì)SARS-CoV-2的高度中和活性。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國(guó)香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評(píng)估。除了與美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）的合作，騰盛博藥還在中國(guó)開展了進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并在二期研究中評(píng)估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于促進(jìn)中國(guó)及全球就重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝撞《?HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng)(CNS) 疾?。┑寞煼?。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。
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