 |
- 盡管市場形勢嚴(yán)峻，但2021年第二季度營收達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的2150萬美元，比2021年第一季度增長4.5%；截至2021年6月30日，現(xiàn)金余額1約為7150萬美元
- Talicia®季度處方量創(chuàng)紀(jì)錄上升10%以上；Movantik®季度新處方上漲5.6%；Talicia和Movantik的商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋范圍分別擴(kuò)大到80%和90%的已投保商業(yè)險(xiǎn)美國人
- Opaganib正在由Quantum Leap醫(yī)療保健合作組織和BARDA進(jìn)行最后階段的篩選，以納入由BARDA提供資金的I-SPY新冠病毒平臺試驗(yàn)
- 新的臨床前數(shù)據(jù)支持Opaganib對德爾塔新冠病毒變種的有效抑制
- 在治療和隨訪結(jié)束后，即將獲得全球新冠病毒2/3期研究的頂線結(jié)果
- 基于部分未審核數(shù)據(jù)的初步審查，Opaganib正在進(jìn)行的前列腺癌2期研究滿足主要終點(diǎn)；患者增長、治療和分析正在進(jìn)行之中
- 管理層今天上午8:30（美國東部時(shí)間）主持召開網(wǎng)絡(luò) 會議
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年8月31日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公司”）今天發(fā)布截至2021年6月30日的第二季度財(cái)報(bào)和運(yùn)營亮點(diǎn)成績。
RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher表示：“我們在本季度取得了重大的全面進(jìn)展。Opaganib是在開發(fā)有效新冠病毒治療藥物競爭中處于領(lǐng)先地位的候選藥物之一。新數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持Opaganib能有效抑制令人擔(dān)憂的SARS-CoV-2變種，包括傳播迅速的德爾塔變種。 即將公布的2/3期頂線數(shù)據(jù)可以告訴我們是否有針對重癥新冠肺炎的、可能改變游戲規(guī)則的口服治療藥物，這與公共衛(wèi)生專家描述的理想產(chǎn)品性能相契合。" Ben-Asher先生 繼續(xù)說道：“從商業(yè)角度看，我們的勞動成果持續(xù)收到回報(bào)，Talicia和Movantik處方都有顯著增長。重要的是，創(chuàng)紀(jì)錄的季度Talicia處方和改善商業(yè)支付方覆蓋證明了人們對H. pylori這一需求的日益理解，這是一種可以最大程度地減少抗生素耐藥性導(dǎo)致治療失敗的方法。這為我們的持續(xù)強(qiáng)勁增長奠定了基礎(chǔ)。”
RedHill首席財(cái)務(wù)官Micha Ben Chorin補(bǔ)充道：“從財(cái)務(wù)角度來看，盡管面臨挑戰(zhàn)性的疫情，但第二季度的收入增長突出表明了我們美國商業(yè)組織的卓越執(zhí)行能力。 實(shí)現(xiàn)創(chuàng)紀(jì)錄收入2150萬美元，同時(shí)保持毛利率高于50% ，這是RedHill成為領(lǐng)先的專業(yè)制藥企業(yè)增長道路上的一項(xiàng)關(guān)鍵成就。"
截至2021年6月30日的第二季度財(cái)務(wù)亮點(diǎn)成績2
2021年第二季度凈收入約為2150萬美元，比2021年第一季度增加90萬美元。該指標(biāo)的增加是因?yàn)楸M管疫情環(huán)境具有挑戰(zhàn)性，但Talicia®和Movantik®的收入?yún)s有所增加。
2021年第二季度毛利約為1090萬美元，增長約51%。
2021年第二季度研發(fā)費(fèi)用約為1030萬美元，與2021年第一季度相比增加280萬美元，主要原因是我們的新冠病毒開發(fā)計(jì)劃取得進(jìn)展。
2021年第二季度銷售、營銷以及一般行政費(fèi)用約為2550萬美元，比2021年第一季度增加450萬美元。該指標(biāo)增加的主要原因是與股票補(bǔ)償和營銷投資有關(guān)的費(fèi)用。
2021年第二季度運(yùn)營虧損和凈虧損分別約為2490萬美元和2910萬美元，而2021年第一季度的這兩個(gè)指標(biāo)分別為1820萬美元和2290萬美元。如上文所述，其增長的主要原因是我們的新冠病毒開發(fā)計(jì)劃、營銷計(jì)劃和相關(guān)基于股票的補(bǔ)償支出取得進(jìn)展。
2021年第二季度業(yè)務(wù)活動使用現(xiàn)金凈額約為1890萬美元，比2021年第一季度增加660萬美元。增加的主要原因是第二季度營運(yùn)資本發(fā)生變化。
2021年第二季度融資活動使用現(xiàn)金凈額約為180萬美元，主要包括Movantik的應(yīng)付賬款。
截至2021年6月30日的現(xiàn)金余額1約為7150萬美元。
商業(yè)亮點(diǎn)成績
Movantik®（naloxegol）3
公司專注于推廣Movantik市場增長和獲得市場份額，這為Movantik帶來了強(qiáng)勁的季度表現(xiàn)，新處方量增長5.6%。
公司還與美國的主要支付方取得顯著的市場準(zhǔn)入，從而繼續(xù)提高支付方水平。公司在7月宣布，美國最大的支付方之一、為許多藍(lán)十字和藍(lán)盾計(jì)劃以及3000多萬會員提供服務(wù)的支付方自2021年7月1日起為其商業(yè)NetResults A系列處方的首選品牌并不設(shè)任何限制，同時(shí)也將Movantik添加為其他商業(yè)處方的首選品牌。4月，Movantik也被列入另一個(gè)主要支付方的D部分處方，并且不設(shè)任何限制。現(xiàn)在，幾乎90%的美國商業(yè)壽險(xiǎn)都得到覆蓋，我們將繼續(xù)努力為剩下的患者提供額外的處方保險(xiǎn)。
2021年7月，公司宣布RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmaceuticals LP和Nektar Therapeutics已與Apotex, Inc.和Apotex Corp.（Apotex）簽訂和解及許可協(xié)議，從而解決了針對Apotex簡略新藥申請（ANDA）在美國提起的專利訴訟，其目的在于尋求美國FDA批準(zhǔn)Movantik通用版本的銷售。根據(jù)該和解協(xié)議條款，2030年10月1日（須經(jīng)FDA批準(zhǔn)）之前（某些情況下可能提前），Apotex不得在美國出售Movantik通用版本。
Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。?/b>4
Talicia實(shí)現(xiàn)創(chuàng)紀(jì)錄季度處方量，與上一季度相比，處方量增長10%以上。
7月，公司大幅擴(kuò)大了Talicia的商業(yè)覆蓋范圍，宣布作為醫(yī)療保健服務(wù)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者UnitedHealth Group旗下的OptumRx與130萬名醫(yī)療保健專業(yè)人員和6500家醫(yī)院合作，于2021年7月1日起將Talicia添加到商業(yè)處方中，作為H. pylori治療的一個(gè)不受限制的品牌。該協(xié)議將Talicia的使用范圍又?jǐn)U大了2600萬美國人，并將Talicia患者的總體使用范圍提升到美國商業(yè)壽險(xiǎn)的80%以上。
Aemcolo®（利福霉素）5
隨著前往墨西哥旅行人數(shù)的增加，公司在2021年第二季度進(jìn)一步推廣Aemcolo。計(jì)劃已制定就緒，以支持和鞏固Aemcolo在新冠疫情旅行限制前就產(chǎn)生的初始勢頭。公司預(yù)計(jì)，一旦來自美國的國際客流量恢復(fù)到顯著水平，這些計(jì)劃將推動人們重燃對Aemcolo的興趣。
研發(fā)亮點(diǎn)成績
新冠病毒計(jì)劃：Opaganib（ABC294640）6
Opaganib重癥新冠肺炎住院患者全球475名患者2/3期研究（NCT04467840）完成治療和后續(xù)工作后，預(yù)計(jì)不久將取得頂線結(jié)果——很可能將Opaganib定位為首款新型研究性雙重作用的新冠肺炎口服藥物，將提供重癥新冠肺炎患者的晚期臨床數(shù)據(jù)。
在深入審查即將結(jié)束之際，Quantum Leap醫(yī)療保健合作組織和美國政府的生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）即將選擇Opaganib，將其納入I-SPY新冠病毒試驗(yàn)，BARDA將為Opaganib提供資金。I-SPY平臺旨在為重癥新冠肺炎患者快速測試有望治療的候選藥物。
Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，可靶向人類宿主因子，有望對多種病毒變種發(fā)揮其活性。為支持這一舉措，公司最近宣布了Opaganib的一項(xiàng)新臨床前研究的初步結(jié)果，顯示出對新冠病毒德爾塔變種的強(qiáng)抑制性，同時(shí)可保持細(xì)胞在相關(guān)濃度下的活性。加上此前宣布對貝塔和伽馬變種的抑制，這表明Opaganib有望保持對進(jìn)一步出現(xiàn)的突刺蛋白突變的效果。
此外，路易斯維爾大學(xué)臨床前工作的初步結(jié)果表明，使用Opaganib治療的SARS-CoV-2感染人群呼吸道上皮細(xì)胞基底上層清液中的IL-6減少。此外，Opaganib之前在ARDS臨床前模型中已證明可減少血栓。這些發(fā)現(xiàn)表明，除了抗病毒活性外，Opaganib還具有抗炎作用。
Opaganib此前曾于6月在“2021屆世界微生物論壇（WWF）”上提供了積極的重癥新冠肺炎患者美國2期數(shù)據(jù)，以及鼓勵瑞士和以色列的同情使用經(jīng)驗(yàn)，并可在臨床前研究中有效抑制新冠病毒。Opaganib的2/3期研究還通過了數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會包括無效性審查在內(nèi)的四次審查，并將總體的Opaganib安全數(shù)據(jù)庫擴(kuò)展到460多名患者。
公司此前宣布已與多家美國、歐洲和加拿大供應(yīng)商合作，包括與Cosmo Pharmaceuticals合作，以實(shí)現(xiàn)Opaganib制造的大規(guī)模擴(kuò)張，進(jìn)一步加強(qiáng)Opaganib的制造能力和產(chǎn)能。
公司與FDA、EMA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)就獲得批準(zhǔn)的潛在途徑持續(xù)進(jìn)行討論，接下來的措施將視即將公布的研究結(jié)果而定。Opaganib的監(jiān)管途徑包括在這些國家可能提交緊急用途申請，這取決于正在進(jìn)行的2/3期研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否足夠積極和擁有支持力度，以及每個(gè)國家的具體要求?？赡苄枰M(jìn)行其他研究對此類潛在申請以及Opaganib的使用或銷售提供支持。例如，F(xiàn)DA表示，我們需要完成更多研究來支持美國的申請，Opaganib研究產(chǎn)生的安全性和有效性數(shù)據(jù)力度將是監(jiān)管申請的關(guān)鍵。與FDA、EMA和其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行評價(jià)和討論。
公司將繼續(xù)與美國和其他政府機(jī)構(gòu)以及非政府組織討論潛在的融資問題，以支持?jǐn)U大Opaganib的開發(fā)和制造規(guī)模。公司與對Opaganib在不同國家/地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進(jìn)行當(dāng)中。
新冠病毒計(jì)劃：RHB-107（upamostat）7
RedHill將繼續(xù)推進(jìn)每日一次的新型口服抗病毒候選藥物RHB-107（upamostat）的美國2/3期新冠肺炎研究。此項(xiàng)RHB-107研究將評估對早期不需要補(bǔ)充氧氣（絕大多數(shù)新冠肺炎患者）的新冠肺炎非住院患者的治療。
RHB-107可靶向涉及制備用于病毒進(jìn)入靶向細(xì)胞的突刺蛋白的人類絲氨酸蛋白酶。RHB-107可靶向人類細(xì)胞因子，因此有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。
RHB-204 - 非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病
一項(xiàng)美國3期研究正在進(jìn)行中，以評估RHB-204在成人中因鳥型結(jié)核分支桿菌復(fù)合（MAC）感染引起的肺部NTM疾病的療效和安全性。
公司此前宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了RHB-204的快速通道資格，可對任何新藥申請（NDA）進(jìn)行盡早的和頻繁的通信和滾動審查。RHB-204還符合NDA優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)資格。
RHB-204被授予FDA罕見病藥物資格和合格傳染病產(chǎn)品資格，如果獲得FDA批準(zhǔn)，可將其在美國市場的獨(dú)家經(jīng)營權(quán)延長至12年。
Opaganib - 膽管癌和前列腺癌
根據(jù)南卡羅萊納醫(yī)科大學(xué)（MUSC）和埃默里大學(xué)正在進(jìn)行的Opaganib結(jié)合雄激素抑制劑治療晚期前列腺癌的非盲2期研究部分和未經(jīng)審核數(shù)據(jù)的初步審查，在至少27名可評估受試者中，至少有6名受試者顯示疾病得到控制（定義為治療16周后病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)），該研究達(dá)到其主要終點(diǎn)。該研究招募了雄激素抑制劑治療失敗的患者，在失敗的抑制劑中加入Opaganib，以逆轉(zhuǎn)已經(jīng)出現(xiàn)的耐藥性。數(shù)據(jù)輸入正在進(jìn)行中，結(jié)果仍有待進(jìn)一步審查和分析。公司計(jì)劃于2022年年初在一個(gè)重要腫瘤學(xué)會議上提交報(bào)告。
此項(xiàng)2a期研究旨在評估Opaganib在晚期膽管癌（膽道癌）中的活性，目前正在亞利桑那州和明尼蘇達(dá)州的梅奧診所、埃默里大學(xué)和猶他大學(xué)的亨茨曼癌癥研究所進(jìn)行。第一批39名患者的招募工作已經(jīng)完成，旨在對口服Opaganib作為一種獨(dú)立治療活動進(jìn)行評估。來自該批受試者的初步數(shù)據(jù)表明，在一些晚期膽管癌患者中存在活性信號。第二批受試者正在招募中，將評估Opaganib結(jié)合羥氯喹（一種抗自噬藥物）的療效。
電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息：
公司將于今天，即2021年8月26日星期四上午8:30（美國東部時(shí)間） 主持召開網(wǎng)絡(luò)直播會議，并將在會議上介紹2021年第二季度的關(guān)鍵要點(diǎn)。
網(wǎng)絡(luò)直播會議包括幻燈片，將在公司網(wǎng)站https://ir.redhillbio.com/events上直播，并將持續(xù)30天供大眾重播觀看。
如需參加電話會議，請?jiān)陔娫挄h開始前15分鐘撥打以下一個(gè)號碼：美國：+1-873-870-9135；國際：+1-646-741-3167，以色列：+972-3-530-8845；電話會議訪問代碼：55554521。
