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針對已出現(xiàn)癥狀但無需住院治療的新冠肺炎患者每日一次口服RHB-107（upamostat）的2/3期研究的A部分已完成患者招募
- 旨在評估RHB-107安全性和耐受性以及劑量選擇的此項研究的A部分預(yù)計將于2022年第一季度發(fā)布頂線結(jié)果
RHB-107是一種靶向人類細(xì)胞因子的新型試驗性抗病毒血清蛋白酶抑制劑，可望有效對抗新出現(xiàn)的病毒變異株
-與此同時，RedHill的另一種先進(jìn)新型口服新冠肺炎候選藥物opaganib[2]的數(shù)據(jù)包已先于計劃中監(jiān)管建議在美國、歐盟和英國等多個地區(qū)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年11月17日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，每日口服一次的新藥RHB-107（upamostat ）[1]用于治療無需住院的癥狀型新冠肺炎患者的2/3期研究的A部分已完成最后一名患者招募。這項研究正在美國和南非進(jìn)行。
這項針對RHB-107的2/3期研究（NCT04723527）旨在評估其用于疾病早期癥狀型新冠肺炎患者的治療情況，采用每日一次口服方法治療，可在非住院患者群體中開具處方和使用。這是一項分為2部分的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的平行組別研究，用于評估RHB-107的安全性和療效。該研究的目的是將實現(xiàn)疾病持續(xù)康復(fù)所需時間作為主要終點(diǎn)加以評估，以及確定劑量選擇。A部分研究共招募了61名患者，按1:1:1隨機(jī)分組，分別接受一劑或兩劑upamostat或安慰劑。試驗B部分的劑量將根據(jù)A部分的安全性和耐受性結(jié)果來選定，患者將按3:2的藥物與安慰劑用藥者比例隨機(jī)分組?；颊哌€接受了特定病毒株的檢測。研究A部分的頂線結(jié)果預(yù)計將在2022年第一季度公布，研究的B部分將在隨后與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論后進(jìn)行。
RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Terry F.Plasse醫(yī)學(xué)博士表示：“我們又一次看到全球許多國家出現(xiàn)新冠肺炎感染增加；而對可以在醫(yī)院之外使用并且能夠?qū)Σ煌男鹿诓《咀兎N發(fā)揮效用的有效、簡單和安全口服藥物的需求十分突出。 “RHB-107的2/3期研究A現(xiàn)已完成，對于這種每日一次的上乘新型口服藥物作為人群中新冠肺炎的潛在治療方法來說，這邁出了重要的一步?！?/p>
RHB-107是一種新型抗病毒候選藥物，可靶向人類絲氨酸蛋白酶，這種蛋白酶參與刺突蛋白的合成，使病毒進(jìn)入目標(biāo)細(xì)胞。RHB-107靶向宿主細(xì)胞，因此還有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。在體外人類支氣管皮質(zhì)細(xì)胞模型中，RHB-107已顯示出對SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用。RHB-107具有強(qiáng)大的臨床安全性和生物分布特征，這已經(jīng)在先前的臨床研究中得到了證明，其中包括針對大約200名患者的幾項不同適應(yīng)癥的1期和2期研究。
與此同時，RedHill的另一種先進(jìn)新型口服新冠肺炎候選藥物opaganib[2]的數(shù)據(jù)包已先于計劃中的監(jiān)管建議在美國、歐盟和英國等多個地區(qū)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。針對重癥新冠肺炎住院患者的opaganib全球2/3期研究表明，在一個包括251名中度重癥患者的亞組（占研究受試者的54%）中，死亡率降低了62%，而且恢復(fù)至無需吸氧狀態(tài)所需時間以及出院前治療所需時間中位數(shù)都有改善。
關(guān)于RHB-107（upamostat）
RHB-107是一種專有技術(shù)、同類首創(chuàng)的口服抗病毒劑，可靶向人類絲氨酸蛋白酶，這種蛋白酶參與刺突蛋白的合成以實現(xiàn)病毒進(jìn)入目標(biāo)細(xì)胞。RHB-107以參與刺突蛋白合成以使病毒進(jìn)入靶細(xì)胞的人類細(xì)胞因子為靶點(diǎn)，因此有望有效抵抗帶有刺突蛋白突變的新型病毒變體。一項2/3期研究正在評估RHB-107對已出現(xiàn)癥狀但無需住院的新冠肺炎患者的療效。此外，RHB-107可針對癌癥和炎癥胃腸道疾病抑制多種蛋白酶。關(guān)于RHB-107已進(jìn)行了多項1期研究和2項2期研究，在大約200位患者中證明了臨床安全性。RedHill從德國Heidelberg Pharmaceuticals（法蘭克福證券交易所股票代碼：HPHA）（前稱為WILEX AG）獲得了RHB-107針對所有適應(yīng)癥的全球獨(dú)家權(quán)利（不包括中國大陸、香港、臺灣和澳門）。
關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik®用于治療類鴉片引起的成人便秘[3]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染[4]以及Aemcolo®，用于治療成人旅行者腹瀉[5]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計劃包括：(i) RHB-204，計劃進(jìn)行一項針對肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創(chuàng)的針對多種適應(yīng)癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2/3期口服藥物項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進(jìn)行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾??；(iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結(jié)果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關(guān)信息請見www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。
注意：本新聞稿是公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責(zé)聲明，請訪問：https://ir.redhillbio.com/press-releases
類別：研發(fā)
1. RHB-107（upamostat）是一種試驗性新藥，在美國不提供商業(yè)銷售。
2. Opaganib是一種試驗性新藥，在美國不提供商業(yè)銷售。
3. 有關(guān)Movantik®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：www.Movantik.com。
4. 有關(guān)Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。┑耐暾幏叫畔ⅲ堅L問：www.Talicia.com 。
5. 有關(guān)Aemcolo®（利福霉素）的完整處方信息，請訪問：www.Aemcolo.com。
