Opaganib研究通過DSMB第四次審查

獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會基于對首批255名治療患者的非盲態(tài)安全數(shù)據(jù)的審查，一致建議繼續(xù)進行重癥新冠肺炎口服opaganib的全球2/3期研究 

這項共464名患者參與的全球2/3期新冠肺炎研究已完成超過75%的招募，預計未來幾周將全部完成 

Opaganib以涉及病毒復制的人類細胞成分為靶點，有可能最大限度地降低病毒突變產(chǎn)生耐藥性的可能性 

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年4月12日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，對重癥新冠肺炎住院患者進行的口服opaganib（Yeliva^®，ABC294640）^[1]的全球2/3期研究，在由第四個獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會（DSMB）進行安全審查后被一致建議繼續(xù)進行。DSMB的建議基于對前255名接受14天治療的患者安全性數(shù)據(jù)的非盲態(tài)分析，將整個opaganib的安全數(shù)據(jù)庫擴展到大約380名患者。

RedHill醫(yī)學總監(jiān)，醫(yī)學博士并哲學博士Mark L. Levitt表示：“經(jīng)過第四次DSMB的積極性審查，opaganib安全數(shù)據(jù)庫中約有380名患者，我們正在對opaganib的安全性進行清晰的了解?！?b>Levitt博士 繼續(xù)說道：“此外，結合2期試驗的積極數(shù)據(jù)、成功的DSMB無效性評估以及opaganib同情用藥的結果，我們對2/3期研究的頂線數(shù)據(jù)報告持樂觀期待，這將對opaganib在治療新冠肺炎方面的前景給出迄今為止最清晰的預測?！?/p>

這是一次隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的全球2/3期研究，對需要住院和補充供氧的重癥新冠肺炎患者采用opaganib進行治療（NCT04467840），共計約40個招募站點已完成超過75%的招募。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非樣本檢驗力美國2期研究的安全性和藥效陽性頂線數(shù)據(jù)：在用藥第14天治療結束時，在標準護理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表現(xiàn)出了更大的改善。2期數(shù)據(jù)還顯示，在標準護理之外，opaganib和安慰劑治療組之間沒有實質(zhì)性的安全差異 -- 進一步補充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。

要了解有關RedHill Biopharma擴展訪問政策的更多信息，請訪問：www.redhillbio.com/expandedaccess。

關于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一種新的化學實體，是一種首創(chuàng)性專有技術口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對病毒復制的宿主細胞成分進行靶向治療，有潛力最大程度降低病毒耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應癥。

Opaganib用于治療膽管癌已獲得美國FDA的罕見藥資格認定，目前正在針對晚期膽管癌的2a期研究和針對前列腺癌的2期研究中接受評估。此外還有一項全球2/3期研究對opaganib作為新冠肺炎藥物進行評估。在美國一項40名患者受試的2期研究中，初步頂線數(shù)據(jù)已顯示出積極的安全性和有效性信號。

Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現(xiàn)出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復制。另外，臨床前體內(nèi)研究已經(jīng)證明，opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，降低肺纖維化損傷，并且已經(jīng)表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷^[2]。

Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發(fā)，已成功完成了多項臨床前研究，涉及腫瘤學、炎癥、胃腸道和放射防護模型，以及針對患有晚期實體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發(fā)性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的開發(fā)得到了美國聯(lián)邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室。

當前正在進行的opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊，這是美國國家衛(wèi)生研究院的一項基于網(wǎng)絡的服務，可讓公眾了解有關公共部門和私人支持的臨床研究信息。   

關于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[3]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[3][5]。RedHill的關鍵臨床后期開發(fā)計劃包括：（i）RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；（ii）opaganib (Yeliva^®)，一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2期試驗數(shù)據(jù)結果積極，正在進行針對新冠肺炎的2/3期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；（iii）RHB-107(upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾??；（iv）RHB-104，在克羅恩病的第一個3期研究獲得陽性結果；（v）RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結果；和（vi）RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關信息請見www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明之前可能有“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期待”、“預期”、“預計”、“預測”、“估計”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛在”或類似詞語。前瞻性聲明基于某些假設，并受到各種已知和未知風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出了公司的控制范圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性聲明明示或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括2/3期新冠肺炎研究導致頂線數(shù)據(jù)延遲的風險，諸如這種研究可能不成功，opaganib將無法有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種以及與以下情況相關的風險和不確定性：（i）公司研究、制造、臨床前研究、臨床試驗和其他治療候選藥物開發(fā)工作的啟動、計劃、進展與結果，公司自身的商業(yè)產(chǎn)品以及未來可能獲得或開發(fā)的商業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)發(fā)布計劃；（ii）公司將治療候選藥物推進到臨床試驗或成功完成臨床前研究或臨床試驗的能力（iii）公司可能需要進行的其他研究的范圍、數(shù)量和類型，以及公司收到治療候選藥物的監(jiān)管批準，以及其他監(jiān)管文件的提交、批準和反饋時間；（iv）公司治療候選藥物和Talicia^®的制造、臨床開發(fā)、商業(yè)化和市場認可；（v）公司成功商業(yè)化和推廣Movantik^®、Talicia^®和Aemcolo^®的能力；（vi）公司建立和保持公司合作的能力；（vii）公司購買獲準在美國銷售從而實現(xiàn)商業(yè)成功的產(chǎn)品，以及建立和維持自己的營銷和商業(yè)化的能力；（viii）對公司的治療候選藥物的特性和特征的解釋，以及其治療候選藥物的研究、臨床前研究或臨床試驗中的結果；（ix）公司業(yè)務模式以及針對其業(yè)務和治療候選藥物的戰(zhàn)略計劃的實施；（x）公司能夠建立和維護涵蓋其治療候選藥物和商業(yè)產(chǎn)品知識產(chǎn)權的保護范圍，以及在不侵犯他人知識產(chǎn)權的情況下經(jīng)營其業(yè)務的能力；（xi）獲得公司知識產(chǎn)權授權者對公司的違約情況；（xii）公司開支估計、未來收入、資本要求和增資需求；（xiii）根據(jù)公司的擴大訪問方案，患者使用調(diào)查藥物遭受不良事件的影響；和（xiv）來自公司行業(yè)內(nèi)其他公司和技術的競爭。有關公司以及可能影響前瞻性聲明實現(xiàn)之風險因素的更多詳細信息，參見公司向證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司于2021年3月18日向SEC提交的20-F年度報告。本新聞稿中的所有前瞻性聲明均為截至本新聞稿發(fā)布之日做出。除法律要求外，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，公司均無義務更新任何文字或口述形式的前瞻性聲明。 

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