RedHill宣布在瑞士開啟新冠患者同情用藥

以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年3月24日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，公司已應(yīng)要求通過門診形式為瑞士數(shù)名患有新冠肺炎的患者提供opaganib^[1]豁免同情用藥治療。

由于快速行動確保了藥物的緊急運(yùn)輸和供應(yīng)，opaganib的口服給藥治療已于上周開始。Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，經(jīng)證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，靶向與病毒復(fù)制有關(guān)的人類細(xì)胞成分，因此有望有效抵抗刺突蛋白突變的新型病毒變體。

RedHill首席運(yùn)營官Gilead Raday表示：“我們將繼續(xù)竭盡所能，為需要新冠肺炎治療方案的患者及其治療醫(yī)師提供支持。最近在美國報(bào)告opaganib的2期試驗(yàn)獲得陽性數(shù)據(jù)之后，我們目前正在進(jìn)行的針對重癥新冠肺炎的全球464名患者opaganib用藥2/3期研究現(xiàn)已招募了超過三分之二受試者?！?/p>

這是一次隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的全球2/3期研究，對需要住院和補(bǔ)充供氧的重癥新冠肺炎患者采用opaganib進(jìn)行治療（NCT04467840），目前正在共計(jì)8個(gè)國家的約40個(gè)招募站點(diǎn)推進(jìn)。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非樣本檢驗(yàn)力美國2期研究的安全性和藥效陽性頂線數(shù)據(jù)：在用藥第14天治療結(jié)束時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表現(xiàn)出了更大的改善。2期數(shù)據(jù)還顯示，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外分別使用opaganib和安慰劑治療的兩組患者之間未出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性的安全差異，這進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。

要了解有關(guān)RedHill Biopharma擴(kuò)展訪問政策的更多信息，請?jiān)L問：www.redhillbio.com/expandedaccess。

關(guān)于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一種新的化學(xué)實(shí)體，是一種首創(chuàng)性專有技術(shù)口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分進(jìn)行靶向治療，有潛力最大程度降低病毒耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。

Opaganib用于治療膽管癌已獲得美國FDA的罕見藥資格認(rèn)定，目前正在針對晚期膽管癌的2a期研究和針對前列腺癌的2期研究中接受評估。此外還有一項(xiàng)全球2/3期研究對opaganib作為新冠肺炎藥物進(jìn)行評估。在美國一項(xiàng)40名患者受試的2期研究中，初步頂線數(shù)據(jù)已顯示出積極的安全性和有效性信號。

臨床前數(shù)據(jù)已證明opaganib具有抗炎、抗病毒和抗血栓活性，具有改善炎性肺部疾病（如肺炎）和緩解肺纖維化損害的潛力。Opaganib對新冠病毒（導(dǎo)致新冠肺炎的病毒）表現(xiàn)出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復(fù)制。在后天性呼吸窘迫綜合征的臨床前模型中，Opaganib還顯示出讓血凝塊長度、重量和總血栓評分減少的效果。

此外，臨床前體內(nèi)研究^[2]已經(jīng)證明，opaganib降低了支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，降低了流感病毒感染的死亡率，并減輕了銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷。

Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發(fā)，已成功完成了多項(xiàng)臨床前研究，涉及腫瘤學(xué)、炎癥、胃腸道和放射防護(hù)模型，以及針對患有晚期實(shí)體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發(fā)性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的開發(fā)得到了美國聯(lián)邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室。

使用opaganib持續(xù)的研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊, 這是美國國家衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)基于網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)，可讓公眾了解有關(guān)公共部門和私人支持的臨床研究信息。   

關(guān)于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[2]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[3]以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[4]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一種同類首創(chuàng)的針對多種適應(yīng)癥的SK2選擇性抑制劑，其針對新冠肺炎的2期試驗(yàn)已獲陽性數(shù)據(jù)，當(dāng)前正在進(jìn)行針對新冠肺炎的2/3期項(xiàng)目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進(jìn)行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽性結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得陽性結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息，請?jiān)L問www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。 

注意：本新聞稿是對公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責(zé)聲明，請?jiān)L問：https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib是一種試驗(yàn)性新藥，不提供商業(yè)銷售。

[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.（鞘氨醇激酶的短暫抑制對甲型流感病毒感染小鼠具有保護(hù)作用） Antiviral Res（《抗病毒研究》雜志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調(diào)控） Thorax（《胸腔》雜志）。2019年6月；74(6):579-591。

[3] Movantik^®（納洛西酚）的完整處方信息請見www.Movantik.com。 

[4] Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）的完整處方信息請見www.Talicia.com。 

[5] Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息請見www.Aemcolo.com。