中國蘇州和美國舊金山2021年8月26日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡稱“公司”或“天演”)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是一家平臺驅(qū)動的臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日公布了截至2021年6月30日止六個月的財(cái)務(wù)業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。
“憑借天演獨(dú)特的計(jì)算生物學(xué)和人工智能(AI)驅(qū)動的抗體技術(shù)發(fā)現(xiàn)平臺,我們構(gòu)建了一條聚焦腫瘤免疫療法的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。通過新型靶向 CD137 的激動型抗體,以及全新作用機(jī)制下抗CTLA-4抗體的創(chuàng)新療法組合,我們希望進(jìn)一步釋放腫瘤免疫作為現(xiàn)代癌癥治療重要支柱的潛力。2021年上半年,我們繼續(xù)推進(jìn)三款高度差異化的臨床候選產(chǎn)品的開發(fā),”天演聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示,“通過與默沙東的三項(xiàng)合作,我們進(jìn)一步完善了天演全球臨床開發(fā)策略,優(yōu)化了試驗(yàn)方案,從而提高運(yùn)營效率。我們期待后續(xù)的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。憑借專有的技術(shù)平臺和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn),天演通過平衡安全性和有效性,來應(yīng)對腫瘤藥物開發(fā)這一核心挑戰(zhàn)?!?/p>
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
ADG106:由天演新表位抗體(NEObody?)技術(shù)生成的一款全人源配體阻斷型抗CD137 激動型IgG4單克隆抗體(mAb)。目前正在對晚期實(shí)體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行評估。
ADG116:由天演新表位抗體(NEObody?)技術(shù)生成,靶向CTLA-4的獨(dú)特表位,目前正在評估晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。ADG116旨在通過清除腫瘤微環(huán)境(TME)中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)來提高療效,并通過柔性配體阻斷來維持其生理功能,有望克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。
ADG126: 由天演安全抗體(SAFEbody?)技術(shù)生成,靶向CTLA-4的獨(dú)特表位,在臨床前研究中表現(xiàn)優(yōu)異并旨在提供更高的安全性。ADG126 僅在腫瘤微環(huán)境(TME) 條件下被激活,通過有效清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg) 增強(qiáng)療效,并通過柔性配體阻斷來維持其生理功能,顯著提高了治療窗口并有望解決現(xiàn)有 CTLA-4 療法存在的安全性問題。
臨床前研發(fā)項(xiàng)目:憑借天演新表位抗體NEObody?、安全抗體SAFEbody?和/或強(qiáng)力抗體POWERbody? 技術(shù)繼續(xù)擴(kuò)大和推進(jìn)創(chuàng)新的臨床前管線,以實(shí)現(xiàn)在未來三到五年內(nèi)提交超過10個 IND 或其他同類申請的目標(biāo)。
目前,憑借 POWERbody? 和 SAFEbody? 技術(shù)生成的五個項(xiàng)目正在新藥申請的臨床前研究(IND)階段,包括高度差異化的抗 CD47 項(xiàng)目,以及針對血液及實(shí)體腫瘤的雙特異性的T細(xì)胞銜接抗體(Bispecific T cell engager)。
商業(yè)合作項(xiàng)目
公司最新動態(tài)
2021年上半年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物
截至2021年6月30日,現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物為2.083億美元,而截至2020年12月31日為7,515萬美元?,F(xiàn)金和現(xiàn)金等價物增加的主要原因是公司2021年2月首次公開募股的凈集資額為1.459億美元。此外,公司根據(jù)合作和許可協(xié)議條款,于2021 年 3 月從 Exelixis 收到1,100 萬美元的首付款。
預(yù)付款和其他流動資產(chǎn)
截至2021年 6月30日,預(yù)付款和其他流動資產(chǎn)為539萬美元,而截至2020年12月31日為381萬美元。推動該增長的原因是研發(fā)業(yè)務(wù)擴(kuò)展以及其所帶來的相關(guān)預(yù)付款的增加。
合同負(fù)債
截至2021年6月30日,合同負(fù)債為1,110萬美元,而截至2020年12月31日為73萬美元。合同負(fù)債增加的原因是2021年3月從Exelixis收到1,100 萬美元的首付款尚未達(dá)到收入確認(rèn)的相關(guān)履約義務(wù)。
凈收入
截至2021年6月30日止六個月凈收入為136萬美元,而2020年同期為31萬美元。凈收入的主要增長來源是公司收到由桂林三金子公司寶船生物醫(yī)藥科技(“寶船”)所支付的120萬美元。該筆收入的確認(rèn)是基于公司已經(jīng)完全履行與寶船合作開發(fā)抗體療法相關(guān)的履約義務(wù)。
研發(fā)(R&D)費(fèi)用
截至2021年6月30日止六個月的研發(fā)費(fèi)用為3,146萬美元,而2020年同期為1,491萬美元。研發(fā)費(fèi)用增加的主要原因是:(i) 因研發(fā)人員人數(shù)和平均薪酬水平的增長,工資和其他相關(guān)人力成本增加430萬美元;(ii) 與研發(fā)人員相關(guān)的股權(quán)激勵費(fèi)用支出增加310萬美元;以及(iii) 因項(xiàng)目進(jìn)展和合同制造成本增加,臨床前檢測和臨床試驗(yàn)的相關(guān)成本增加800萬美元。在截至2021年6月30日的六個月中,天演為ADG106、ADG116和ADG126項(xiàng)目共支付了1,660萬美元,而2020年同期為1,300萬美元。此外,公司在截至 2021 年 6 月 30 日的六個月內(nèi)因臨床前候選藥物、研發(fā)管線及其他項(xiàng)目共產(chǎn)生費(fèi)用 1,480 萬美元,而2020 年同期的該金額為 190 萬美元。
管理(G&A)費(fèi)用
截至2021年6月30日止六個月內(nèi),管理費(fèi)用為740萬美元,而2020年同期為473萬美元。增加的主要原因是:(i) 行政管理人員人數(shù)和平均薪酬水平的增加;以及(ii) 專業(yè)費(fèi)用和辦公室費(fèi)用的增加。
凈虧損
截至2021年6月30日止六個月內(nèi),歸屬于天演藥業(yè)股東的凈虧損為3,719萬美元,而截至2020年6月30日止六個月為1,819萬美元。
非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的凈損虧損
非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項(xiàng)目:(i) 股權(quán)激勵費(fèi)用;以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值。非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的凈損虧損在截止至 2021 年 6 月 30 日的六個月內(nèi)累計(jì)為 2,704 萬美元,而 2020年同期為 1,109 萬美元。請參閱本新聞稿中題為“美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”部分了解詳情。
對于非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量
天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評估本公司的經(jīng)營成果,以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢,而這些趨勢可能因本公司計(jì)入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營成果的有用信息,整體提升了對其過去業(yè)績和未來前景的全面了解,并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。
對于本年度/期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮,也不應(yīng)被視為該年度/期間營業(yè)利潤、凈虧損或任何其他業(yè)績衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營業(yè)績的衡量指標(biāo)。公司鼓勵投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國通用會計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會以不同的方式計(jì)算類似的財(cái)務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。
本年度/期間計(jì)算的凈利潤指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括股權(quán)激勵費(fèi)用、可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值。股權(quán)激勵費(fèi)用是向員工授予股票激勵所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國通用會計(jì)準(zhǔn)則和非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵費(fèi)用與公司的運(yùn)營表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵計(jì)劃的時間安排,股權(quán)激勵費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵形式或者使用不同的估值方法。
請參閱本公告結(jié)尾的 “美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”,獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody?及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)抗體產(chǎn)品管線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息,請?jiān)L問:https://investor.adagene.com。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及 COVID-19 流行對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營的影響,以及在天演提交給美國證券交易委員會的文件中“風(fēng)險因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非法律可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
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