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信達生物與亞盛醫(yī)藥就Olverembatinib中國商業(yè)推廣、多品種聯(lián)合臨床開發(fā)及股權(quán)投資達成戰(zhàn)略合作

2021-07-14 23:04 33347
信達生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日與亞盛醫(yī)藥(6855.HK)共同宣布達成戰(zhàn)略合作。

美國舊金山和中國蘇州2021年7月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日與亞盛醫(yī)藥(6855.HK)共同宣布達成戰(zhàn)略合作,合作涉及信達生物與亞盛醫(yī)藥在中國共同進行BCR-ABL抑制劑Olverembatinib(HQP1351)的商業(yè)化推廣、對CD20單克隆抗體達伯華®(利妥昔單抗注射液)、CD47單克隆抗體letaplimab (IBI188)及Bcl-2抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)探索聯(lián)合臨床開發(fā)、以及對亞盛醫(yī)藥進行股權(quán)投資等多領(lǐng)域。

亞盛醫(yī)藥核心品種HQP1351是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML)治療藥物,目前已在中國提交新藥上市申請(NDA),且已被CDE納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。根據(jù)合作條款,信達生物與亞盛醫(yī)藥將共同完成HQP1351在中國的開發(fā)。HQP1351獲批后,雙方將在中國市場進行共同商業(yè)化推廣,并按照50%:50%對來自共同推廣部分的利潤進行分成。信達生物將發(fā)揮商業(yè)化渠道及專業(yè)團隊優(yōu)勢,助力HQP1351上市后在各級醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋,造福廣大患者。

合同簽署后,信達生物將向亞盛醫(yī)藥支付關(guān)于HQP1351合作的3000萬美元首付款;取決于HQP1351達到若干開發(fā)注冊及銷售里程碑后,亞盛醫(yī)藥將有資格獲得累計不超過1.15億美元的里程碑付款。

此外,雙方同意就信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的抗CD20單抗達伯華®(利妥昔單抗注射液)、信達生物抗CD47單抗letaplimab(IBI188)及亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575就某些適應(yīng)癥探索展開臨床合作和聯(lián)合開發(fā)。

此外,信達生物將按每股44.0港幣認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股;并獲亞盛醫(yī)藥股權(quán)認購權(quán)證,有權(quán)于未來兩年內(nèi)以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股。

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:“亞盛醫(yī)藥是國內(nèi)細胞凋亡創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的先驅(qū)和標桿企業(yè),我們很高興與亞盛醫(yī)藥達成此次深度戰(zhàn)略合作。信達生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域,已擁有近20個處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開發(fā)和注冊專業(yè)化團隊、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團隊。與亞盛醫(yī)藥的合作不僅為我們的管線增加一款臨近商業(yè)化階段的獨家創(chuàng)新產(chǎn)品HQP1351,而且在產(chǎn)品獲批后,我們將充分發(fā)揮信達生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢與亞盛醫(yī)藥進行合作推廣;同時亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產(chǎn)品與信達以CD47、CD20靶點為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應(yīng)。此外,我們對亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線印象深刻,也希望通過此次股權(quán)領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資與我們的合作伙伴共同成長。我們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開展后續(xù)合作,希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。

在中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時代背景下,信達生物和亞盛醫(yī)藥此次合作開創(chuàng)了中國藥企合作、攜手創(chuàng)藥惠民的新模式和新思路。一直以來,信達生物都在不斷探索與海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開拓多樣化和創(chuàng)新化的戰(zhàn)略合作模式,以期使更多創(chuàng)新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達生物在拓展管線開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化方面是海內(nèi)外創(chuàng)新制藥企業(yè)理想的合作伙伴。”

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:“信達生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺型生物制藥企業(yè),我們很高興與信達生物達成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作,意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時代意義的創(chuàng)新藥物,我們希望通過與信達生物共享臨床開發(fā)經(jīng)驗,加速其新適應(yīng)癥的拓增;并聯(lián)合信達生物在血液腫瘤領(lǐng)域強大的商業(yè)化團隊實現(xiàn)更廣泛的市場覆蓋。APG-2575是全球第二個、國內(nèi)首個明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑,其與信達生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的‘大小分子藥物強強聯(lián)合’卓有潛力。信達生物此次對亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權(quán)投資,也體現(xiàn)了其對我們整體研發(fā)實力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙ǎ兄谖覀兗铀偻七M多個在研產(chǎn)品的全球開發(fā)與上市。此外,亞盛醫(yī)藥與信達生物的這一戰(zhàn)略合作將打造國內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式,我們的企業(yè)文化類似,公司使命一致,有深厚的合作基礎(chǔ)。我們非常期待雙方的深度合作,這將加速中國創(chuàng)新藥發(fā)展,并走向世界,造福更多患者?!?/p>

關(guān)于Olverembatinib(HQP1351)

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國首個第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗進展自2018年開始,連續(xù)三年入選ASH年會口頭報告。目前,HQP1351已在中國遞交新藥上市申請,并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。此外,其在美國已進入Ib期臨床研究,還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。

關(guān)于Lisaftoclax(APG-2575)

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡),從而誘導腫瘤細胞凋亡,達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個適應(yīng)癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

關(guān)于達伯華®(利妥昔單抗注射液)

達伯華®是由信達生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥,又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體,可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合,介導補體依賴性細胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC),介導體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解,從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。達伯華®已獲NMPA批準用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細胞性白血病 (CLL)。

關(guān)于letaplimab(IBI188)

Letaplimab,研發(fā)代號IBI188 ,是由信達生物開發(fā)的一種以CD47為靶點的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白,它通過與巨噬細胞表面的信號調(diào)節(jié)蛋白(SIRP)相結(jié)合,傳遞“別吃我”的信號,來阻止巨噬細胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細胞檢查點后,letaplimab 增強了巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬,并促進了T細胞的交叉激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示letaplimab 作用靶點明確、作用機制清楚、藥效顯著。1a期臨床數(shù)據(jù)顯示letaplimab 完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡,最高探索劑量為30mg/kg QW,各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性,整體耐受性良好。

關(guān)于信達生物

“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®)獲得批準上市,1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理,5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專項,其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項,包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”,另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請,并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得11項FDA孤兒藥資格認證。

憑借強大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊,同時,公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度,真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命,以造福更多患者。

信達生物前瞻性聲明

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亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

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消息來源:信達生物
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