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香港2021年7月6日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）宣布已啟動(dòng)一項(xiàng)HMPL-295的I期臨床試驗(yàn)。HMPL-295是一種研究性和高選擇性的口服細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶（“ERK”）抑制劑。ERK是RAS-MAPK[1]信號(hào)通路的下游組成部分。HMPL-295有潛力解決其上游通路（例如RAS、RAF及MEK）帶來(lái)的原發(fā)性或獲得性耐藥問(wèn)題。這是我們發(fā)現(xiàn)的靶向RAS-MAPK信號(hào)通路的多個(gè)候選藥物中的首個(gè)。首名受試者已于2021年7月2日接受給藥治療。
該研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估HMPL-295的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效特征，并確定晚期惡性實(shí)體瘤患者中的最大耐受劑量以及II期臨床研究推薦劑量（RP2D）。在初始劑量遞增階段之后，額外 10 至 15 名患者將被納入研究并接受 II期臨床研究推薦劑量治療，以進(jìn)一步評(píng)估HMPL-295的安全性和初步療效。此外，我們亦計(jì)劃就HMPL-295的藥代動(dòng)力學(xué)生物標(biāo)志物開展探索性研究。該項(xiàng)研究的其他詳情可瀏覽clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04908046查看。
和黃醫(yī)藥目前擁有HMPL-295在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
[1] MAPK: 絲裂原活化蛋白激酶 |
關(guān)于ERK及RAS-MAPK信號(hào)通路
RAS-MAPK信號(hào)通路失調(diào)存在于多種人類疾病中，尤其是癌癥，超過(guò)半數(shù)的癌癥中均因突變或非遺傳事件導(dǎo)致該信號(hào)通路過(guò)度激活。超過(guò)三成的癌癥中會(huì)發(fā)生RAS基因激活突變。RAS和RAF突變?cè)诙喾N腫瘤中預(yù)示著較差的臨床預(yù)后，介導(dǎo)對(duì)靶向治療的耐藥性，并降低對(duì)靶向治療和免疫治療等已獲批的標(biāo)準(zhǔn)療法的響應(yīng)。在RAS-MAPK信號(hào)通路中，KRAS抑制劑正在臨床評(píng)估中，且RAF/MEK靶向治療出現(xiàn)獲得性耐藥。通過(guò)抑制ERK有潛力解決上述這些上游通路帶來(lái)的原發(fā)性或獲得性耐藥問(wèn)題。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）（前稱：和黃中國(guó)醫(yī)藥科技）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過(guò)1,300人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)已將自主發(fā)現(xiàn)的10個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch-med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括對(duì)HMPL-295治療潛力的預(yù)期，HMPL-295的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃，此類研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：入組率、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性、臨床方案或監(jiān)管要求變更、非預(yù)期不良事件或安全性問(wèn)題、候選藥物HMPL-295（包括作為聯(lián)合治療）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效、獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可、HMPL-295用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng)和資金充足性以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新資訊、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含資訊的義務(wù)。
