中國蘇州2021年6月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè) (香港聯(lián)交所代碼：2616), 一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日公布了選擇性RET抑制劑普吉華®在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者注冊研究結果。研究數(shù)據(jù)顯示，普吉華®（普拉替尼膠囊）在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交普吉華®一線治療RET融合陽性的非小細胞肺癌的新適應證上市申請。具體的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學術會議上公布。
ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示： “目前，國內(nèi)臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標準治療方案為含鉑雙藥化療，但仍然亟需新的治療方式。普吉華®在國內(nèi)獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功，令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應證能夠在中國獲批上市。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們激動的看到普吉華®在中國RET融合陽性一線NSCLC患者中取得了優(yōu)異的療效結果，并且安全可控，這一結果進一步夯實了普吉華®的循證醫(yī)學證據(jù)。我們感謝所有參與普吉華®研究的研究者，患者和家屬。我們很快會啟動與NMPA的溝通，期待普吉華®可以早日造福更多患者?！?/p>
2021年3月，普吉華®作為一類新藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，是目前國內(nèi)首個獲批用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌的選擇性RET抑制劑，并于6月在全國多地開出處方，惠及患者。在近期發(fā)表的《2021非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中，RET檢測被推薦用于識別RET融合NSCLC患者。此外，普吉華®被納入《2021年中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南》，作為RET融合陽性的IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者鉑類化療進展后二線及后線治療的唯一推薦。普吉華®擴展適應證申請也已經(jīng)于4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理并被納入優(yōu)先審評，該項擴展適應證包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉移性RET突變MTC，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌。
普吉華®是一種強效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®在大中華地區(qū)，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
