中國北京和美國麻省劍橋2021年6月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者的新適應癥上市申請。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“百澤安®針對高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型實體瘤的新適應癥上市申請在中國獲受理令人十分激動，這印證了我們對于發(fā)掘百澤安®這款潛在差異化檢查點抑制劑的全部潛能，并提升該藥物可及性、滿足未被滿足的醫(yī)療需求的持續(xù)承諾。這是公司遞交的百澤安®的第七項適應癥上市申請，其中有三項已經(jīng)在國內(nèi)獲批。公司 2 期臨床試驗的結(jié)果展現(xiàn)出百澤安®在跨瘤種和不同（試驗）終點中一致且持久的治療效果。我們對試驗數(shù)據(jù)感到鼓舞，并計劃就該項申請與CDE展開持續(xù)交流，期待在不久的將來為更多患者們帶來這款藥物。”
此項新適應癥上市申請基于一項單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗（NCT03736889）結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安®單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組?；颊呙咳莒o脈注射一次百澤安®200 mg，直至疾病進展、出現(xiàn)不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第 9 周進行，然后每 6 周進行一次；從第二年起每 12 周進行一次。試驗針對接受過任何劑量的百澤安®治療并患有可根據(jù)獨立審查委員會 （IRC）基線測量的疾病的全部患者進行主要療效分析。試驗的主要終點是基于獨立IRC根據(jù)RECIST 1.1版評估結(jié)果確定的客觀緩解率（ORR），次要終點包括基于研究者和IRC評估結(jié)果確定的至緩解時間（TTR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。百濟神州于2021年美國臨床腫瘤學會年會上公布了此項臨床試驗的結(jié)果。
