美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“葆元醫(yī)藥”)，一家專注于全球市場腫瘤領域未滿足臨床需求的臨床階段公司，日前共同宣布，在美國臨床腫瘤學會（2021 ASCO）年會上以壁報形式報告正在進行的Taletrectinib II期臨床試驗 (NCT04395677)的初步結果。壁報的標題為“TRUST研究初步結果：Taletrectinib用于ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者的二期臨床試驗?！?/p>
截止2021年4月8日，共有15例未經過克唑替尼治療和5例接受過克唑替尼治療的ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者進入TRUST試驗組開展治療，并接受過至少2次腫瘤評估（研究者評估），結果如下：
“Taletrectinib的安全性和療效性數據為ROS1融合陽性的肺癌患者帶來了希望?！鄙虾７慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授說，“Taletrectinib在未經克唑替尼治療的患者中所展現的療效令人印象特別深刻，在經過克唑替尼治療的患者中，盡管患者例數有限，但目前5例受試者都有獲益表現。”
“我們很高興看到Taletrectinib的研究成果能在最具權威的臨床腫瘤學會議ASCO大會上發(fā)表” ，信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示，“目前國內ROS1融合陽性患者的治療需求仍未被滿足，亟待更多新藥走入臨床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結果，有望改善ROS1融合陽性非小細胞肺癌患者的生存情況。”
“我們的團隊高度專注TRUST研究，并期望于第三季度完成患者入組”，葆元醫(yī)藥的聯合創(chuàng)始人以及首席醫(yī)學官顏冰博士說，“TRUST研究的數據為我們接下來的全球試驗建立了堅實的基礎，也將支持Taletrectinib早日獲得中國和全球監(jiān)管機構的批準。我們真誠地感謝參與TRUST研究的患者及他們的家人、還有研究者們，希望能夠早日將Taletrectinib帶給ROS1融合陽性的肺癌患者。”
關于Taletrectinib
Taletrectinib 是開發(fā)中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，以ROS1和NTRK融合突變?yōu)榘悬c，有治療未經TKI治療和經過TKI治療患者的潛力。ROS1重排是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅動因素，NTRK重排是約0.5%的其他晚期實體腫瘤患者的致癌驅動因素?？梢栽?https://clinicaltrials.gov 分別搜索臨床試驗號NCT04395677和 NCT04617054，找到更多關于正在進行的TRUST試驗的信息以及NTRK融合陽性實體瘤籃式試驗的信息。
2021年6月1日，信達生物與葆元醫(yī)藥達成協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于葆元醫(yī)藥
葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“下稱葆元醫(yī)藥”) 是一家專注于開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。葆元醫(yī)藥總部位于中國杭州，在北京上海均設有辦事處，并且在美國紐約設有一家子公司。葆元醫(yī)藥的管理團隊在臨床開發(fā)方面富有一系列成功經驗，目前正在全球范圍內開發(fā)三個臨床階段的腫瘤領域的管線。
前瞻性聲明
本公告所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
