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瑞士巴勒那2021年5月13日 /美通社/ -- 藥物遞送技術和系統(tǒng)及其衍生創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的領導者APR Applied Pharma Research s.a.（APR）今天宣布開始一項關鍵臨床試驗，以期評估其代號為APR-AOS2020的產(chǎn)品（一種III類醫(yī)療器械）在治療顯示輕微癥狀的新冠肺炎患者中的療效。這項研究由意大利熱那亞IRCCS Policlinico San Martino醫(yī)院衛(wèi)生病房進行，并由 Giancarlo Icardi教授擔任主要研究者。這項研究計劃招募總共57名表現(xiàn)出輕微癥狀的新冠肺炎患者，并正在評估噴霧產(chǎn)品在減少近期感染個體上呼吸道病毒載量方面的療效和安全性。結果（如果有）可作為將產(chǎn)品用于預防更嚴重癥狀、降低病毒感染和傳播風險的起點。
HCLO是人體自身的先天免疫系統(tǒng)（嗜中性粒細胞）產(chǎn)生的天然物質(zhì)，可抵抗各種微生物引起的感染。APR-AOS2020使用APR的Tehclo?納米技術遞送平臺設計，該平臺將HCLO“夾帶”在水溶液中，使其能夠被吸入，并且純化和穩(wěn)定天然物質(zhì)。Sentinox噴霧劑的作用機理基于溶液的清潔作用，這種受到HCLO強大抗菌活性的支持，能夠在不到一分鐘的時間內(nèi)清除和消除病毒和細菌，包括SARS-CoV-2病毒及其各種突變和變體，同時不會刺激鼻腔和咽喉粘膜。 猶他州立大學抗病毒研究所對Sentinox進行的體外測試結果支持了這種作用機制以及快速消除病毒和細菌的能力。[1]
人體臨床研究以及體外和體內(nèi)安全性測試表明，APR-AOS2020在各種人體組織上具有非常好的安全性，其細胞毒性指數(shù)比其他市售的抗菌液最高可低20倍。
“基于這些令人鼓舞的數(shù)據(jù)，我們設計了一項單中心隨機對照的關鍵性臨床研究，以評估在標準治療之外每天三至五次定時間隔用于鼻粘膜沖洗、補水和清潔的噴霧溶液對SARS-CoV-2呈陽性且癥狀較輕的患者是否安全有效，是否可減少鼻腔病毒載量”主要研究者，熱那亞IRCCS Policlinico San Martino醫(yī)院衛(wèi)生病房的Giancarlo Icardi教授表示，“借助機械清潔機制和HCLO的抗菌功效，減少鼻腔病毒載量可以預防更嚴重的癥狀發(fā)作，并改善疾病初期的發(fā)展過程，還降低了將感染傳播給其他人的風險。如果上呼吸道的SARS-CoV-2病毒載量較低，很可能降低了病毒進入下呼吸道并損害肺的可能性。鼻噴霧劑在感染初期或暴露于感染風險后使用時，可降低被感染的可能性，癥狀惡化以及感染向其他人的傳播”。
“我們相信，這種主打低廉價格和易用性的創(chuàng)新器械可提供一種附加的短期保護方案，在公共交通、商店、學校和其他人群密集的封閉空間等高風險環(huán)境中特別有用”，APR首席執(zhí)行官Paolo Galfetti表示。“這項隨機對照臨床試驗的啟動，使我們距離在年底前提供這款產(chǎn)品專門用于抗擊新冠肺炎的目標更近一步。”
