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美國(guó)帕洛阿爾托2021年5月12日 /美通社/ -- 日前，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)公司路勝（Lucence）正在美國(guó)開(kāi)展其首個(gè)技術(shù)驗(yàn)證研究，目的是將其基于擴(kuò)增子的液體活檢LiquidHALLMARK與組織活檢在檢測(cè)指南推薦的肺癌生物標(biāo)志物中進(jìn)行對(duì)比。
LIQUIK（Liquid Biopsy for Detection of Actionable Genomic Biomarkers in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer）是一項(xiàng)采用液體活檢發(fā)現(xiàn)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的可對(duì)臨床用藥進(jìn)行指導(dǎo)的基因突變的前瞻性液態(tài)活檢驗(yàn)證研究。目的是更好地了解LiquidHALLMARK與常規(guī)組織活檢之間的一致性。這項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃招募200名未接受治療的新確診的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。研究目的是將LiquidHALLMARK與組織二代測(cè)序（NGS）進(jìn)行對(duì)比，患者經(jīng)組織活檢至少具有以下9種臨床相關(guān)基因中的一種突變—— EGFR，ALK，RET，ROS1，NTRK融合，MET，BRAF，ERBB2和 KRAS。LIQUIK已招募到第一位患者，并將在美國(guó)的7個(gè)研究中心繼續(xù)招募患者。
路勝的CEO兼醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳民漢說(shuō)：“這是我們?cè)诿绹?guó)啟動(dòng)的首個(gè)前瞻性、多中心研究，意味著我們向全球癌癥患者受益于精準(zhǔn)治療的目標(biāo)更近了一步。這項(xiàng)研究將能驗(yàn)證我們測(cè)試的臨床效用和靈敏度，推動(dòng)LiquidHALLMARK在全球更加廣泛地應(yīng)用。”
液體活檢在癌癥診療中有多種應(yīng)用場(chǎng)景，包括非侵入性篩查，生物標(biāo)志物檢測(cè)，治療監(jiān)測(cè)以及微小殘留病檢測(cè)。對(duì)于非小細(xì)胞肺癌患者，液體活檢是NCCN指南推薦的檢測(cè)方案，用于患者經(jīng)醫(yī)學(xué)評(píng)估不適用組織活檢，或患者無(wú)足量樣本進(jìn)行分子檢測(cè)時(shí)。
LiquidHALLMARK是全面檢測(cè)癌癥相關(guān)生物標(biāo)志物的超靈敏液體活檢，由路勝專(zhuān)有的基于擴(kuò)增子NGS的AmpliMark?核心技術(shù)支持。LiquidHALLMARK可涵蓋血漿循環(huán)腫瘤DNA中的80個(gè)基因，包括10個(gè)基因的融合。在檢測(cè)限為0.1％的變異等位基因頻率時(shí)，LiquidHALLMARK仍然能保持> 99％的靈敏度，并且能靶向檢測(cè)單核苷酸變異（包括順?lè)矗?，插入和缺失，拷貝?shù)變異，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，基因融合和病毒。此外，LiquidHALLMARK的靶標(biāo)在15種癌種中均能檢測(cè)到。
AmpliMark是路勝的核心液體活檢技術(shù)，采用獨(dú)一無(wú)二的分子條形碼和糾錯(cuò)技術(shù)，能夠提高在單核苷酸變異和融合基因上的檢測(cè)靈敏度。
2020年年底，路勝位于硅谷的實(shí)驗(yàn)室獲得了美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLIA）認(rèn)證，目前，LiquidHALLMARK作為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試在美國(guó)提供檢測(cè)服務(wù)。
