新加坡和新澤西州布里奇沃特2021年3月31日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)新型生物療法的全球生物制藥公司億一生物（Evive Biotech）今天宣布，公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交其Ryzneuta?（也稱F-627）生物制品許可申請(BLA)。在此之前，該公司已成功完成其F-627全球III期臨床試驗（NCT03252431和NCT02872103），該試驗達到了主要和次要終點，F(xiàn)-627也在試驗中展現(xiàn)出了顯著、持久的療效。
Ryzneuta?是用于治療化療致中性粒細胞減少癥(CIN)的新型治療方案。中性粒細胞減少癥是各種化療的常見副作用，其癥狀是中性粒細胞這種抗感染的白細胞水平偏低。Ryzneuta?通過讓這些關(guān)鍵的白細胞增殖，增強免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預防有可能出現(xiàn)的可能影響治療結(jié)果的化療劑量減少和延遲問題。借助億一生物的專有DiKine? 融合蛋白平臺，Ryzneuta?實現(xiàn)了新型結(jié)構(gòu)，提供獨特且天然長效的治療方案，有望替換當前市場上的聚乙二醇化G-CSF療法。
億一生物首席執(zhí)行官劉巨波博士表示：“這對億一生物來說是一項重要里程碑，同時也證明了我們完全有能力開發(fā)一種新型生物藥物，并將其從試驗室推向全球市場。我們有幸成為中國第一家提交完整BLA申請的公司，是我們自己的團隊幫助實現(xiàn)了這一目標，這讓我們感到很高興。通過提交BLA申請，我們期待與合作伙伴進行合作，為CIN患者提供Ryzneuta?。”
Ryzneuta?的全球發(fā)展計劃涵蓋10項臨床試驗，迄今為止已在包括美國、歐盟、澳大利亞和中國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)，招募了1200多名患者，所有試驗均達到所有主要和次要終點。Ryzneuta?的全球關(guān)鍵性III期試驗是在與美國FDA達成一致后，使用特殊方案評估(SPA)程序開展的。
億一生物首席醫(yī)學官William Dailey博士說：“對癌癥患者來說，中性粒細胞減少是一種常見的并發(fā)癥，有可能會威脅他們的生命。我們的目標是為不能使用當前治療方案或用當前治療方案難以治愈的患者，提供有效的一線治療方案和替代療法。提交BLA申請是一項重要舉措，讓我們離這一目標又更進了一步。我為我們的每一位團隊成員感到驕傲，他們走到今天這一步并不容易，我向他們表示祝賀?！?/p>
全球臨床試驗計劃主要研究者、加州大學洛杉磯分校醫(yī)療中心瓊森癌癥中心(JCCC)的醫(yī)學教授John Glaspy博士稱：“全球每年有800萬化療患者面臨患上CIN的風險。我們期待與FDA合作，推進Ryzneuta?的審批工作，并向重癥患者推出這款新藥。”
FDA一般會在收到首次BLA申請后的60天內(nèi)告知是否接受申請。除了向FDA提交BLA之外，億一生物還準備向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，并向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交新藥申請。
