公司將于美國(guó)東部時(shí)間11月12日上午 8:00（香港時(shí)間晚上 21:00）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播
中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2024年11月12日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日公布了 2024 年第三季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："在第三季度，我們?nèi)〉昧藦?qiáng)勁的商業(yè)化成果，保持了審慎的財(cái)務(wù)支出，并持續(xù)推進(jìn)了我們擁有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥管線。衛(wèi)偉迦®的商業(yè)化上市取得了巨大成功，我們?yōu)闈M足廣大全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者的持續(xù)需求做好了充分準(zhǔn)備。我們處于臨床后期的管線進(jìn)展順利。KarXT用于精神分裂癥的中國(guó)橋接研究在所有研究終點(diǎn)都取得了陽(yáng)性結(jié)果，我們預(yù)計(jì)將在2025年初在中國(guó)提交上市許可申請(qǐng)；評(píng)估bemarituzumab用于胃癌的FORTITUDE-102研究已經(jīng)完成患者入組；此外， 令人鼓舞的ZL-1310全球1期研究數(shù)據(jù)初步顯示了突破性的抗腫瘤活性。ZL-1310是全球范圍內(nèi)針對(duì)小細(xì)胞肺癌（SCLC）開(kāi)發(fā)的具有同類最佳潛力的靶向DLL3的ADC藥物。我們相信，這些有望在未來(lái)幾年為我們的業(yè)務(wù)帶來(lái)顯著價(jià)值。"
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Josh Smiley表示："在衛(wèi)偉迦持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)的推動(dòng)下，我們的產(chǎn)品收入凈額在第三季度同比增長(zhǎng)了47%。衛(wèi)偉迦用于治療gMG在其納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）后的首年，即有望成為一款重磅上市的產(chǎn)品。衛(wèi)偉迦還具有巨大的拓展?jié)摿?。除了評(píng)估各種其他適應(yīng)證外，艾加莫德皮下注射劑型（衛(wèi)力迦）預(yù)計(jì)在第四季度上市用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的適應(yīng)證。我們的后期管線，包括用于胃癌的bemarituzumab和用于精神分裂癥的KarXT，為未來(lái)的持續(xù)增長(zhǎng)提供了潛力廣闊的機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，由于我們持續(xù)努力提高效率并采取審慎的財(cái)務(wù)支出，我們的虧損凈額有了顯著改善。在當(dāng)前商業(yè)化產(chǎn)品組合、不斷推進(jìn)的全球化和后期產(chǎn)品管線的支撐下，我們已經(jīng)為未來(lái)的增長(zhǎng)和盈利做好了充分準(zhǔn)備。"
1現(xiàn)金儲(chǔ)備包括現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、流動(dòng)受限制現(xiàn)金和短期投資。 |
2024年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
公司進(jìn)展
自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來(lái)再鼎醫(yī)藥主要公司進(jìn)展包括：
組織更新：2024年9月，公司任命Prista Charuworn博士為免疫學(xué)領(lǐng)域全球研發(fā)副總裁。Charuworn博士是一位卓有成就的胃腸病學(xué)專家，在肝病和免疫學(xué)領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)導(dǎo)力。Charuworn博士向總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士匯報(bào),負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)我們?cè)诿庖咧委燁I(lǐng)域、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病產(chǎn)品的研發(fā)策略和執(zhí)行。她曾在安進(jìn)、阿斯利康和吉利德?lián)闻R床開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。
近期管線亮點(diǎn)
自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來(lái)的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：
腫瘤領(lǐng)域管線
免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和感染性疾病管線
2024年和2025年的預(yù)期重要里程碑事件
有望于2024年底前在中國(guó)商業(yè)化上市
有望向NMPA提交的申請(qǐng)
2024年和2025年預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)公布
艾加莫德（FcRn）
Bemarituzumab (FGFR2b)
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將公布3期研究FORTITUDE-101的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)bemarituzumab聯(lián)合化療對(duì)比化療用于胃癌一線治療的研究。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項(xiàng)研究。
腫瘤電場(chǎng)治療
ZL-1310 (DLL3 ADC)
ZL-6301 (ROR1 ADC)
ZL-1503 (IL-13/IL-31)
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2024年11月12日上午8點(diǎn)（香港時(shí)間晚上9點(diǎn)）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問(wèn)公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。
詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)鏈接：https://register.vevent.com/register/BIe3071c05888e4577aa901f5de0f00669
所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過(guò)上方鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過(guò)訪問(wèn)再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。
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非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)
除了根據(jù)美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績(jī)外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長(zhǎng)率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響。我們還提供了調(diào)整后的經(jīng)營(yíng)虧損指標(biāo)，該指標(biāo)對(duì)美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則經(jīng)營(yíng)虧損進(jìn)行了調(diào)整，以排除某些非現(xiàn)金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎(chǔ)的酬金）的影響。這些調(diào)整后的增長(zhǎng)率和調(diào)整后的經(jīng)營(yíng)虧損是非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)。我們認(rèn)為這些非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)對(duì)于了解我們的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)非常重要，并為投資者提供了趨勢(shì)的更多視角。盡管我們相信非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對(duì)我們業(yè)務(wù)和業(yè)績(jī)的了解，但這些非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點(diǎn)事項(xiàng)以及我們基于增長(zhǎng)戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對(duì)商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長(zhǎng)、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業(yè)務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)（包括我們計(jì)劃的現(xiàn)金來(lái)源和用途，以及我們預(yù)期實(shí)現(xiàn)盈利的途徑）。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將會(huì)」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和(6)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴。
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