再鼎醫(yī)藥公布KarXT在中國用于精神分裂癥治療的3期橋接研究的主要數(shù)據(jù)

在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上較基線具有9.2分的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低 (p=0.0014)

研究也達(dá)到了所有次要終點(diǎn)，通過PANSS陽性癥狀分量表、PANSS陰性癥狀分量表和PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分評(píng)估，表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的精神分裂癥陽性癥狀和陰性癥狀的改善

該研究中KarXT總體耐受性良好，未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)

基于研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥正積極推進(jìn)并計(jì)劃于2025年初向國家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請(qǐng)

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年10月29日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布了在中國開展的評(píng)估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心臨床研究的主要數(shù)據(jù)。與先前的全球臨床研究一致，這項(xiàng)注冊(cè)性橋接研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT 的PANSS總分降低了 9.2 分，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（-16.9 KarXT 對(duì)比 -7.7 安慰劑，p=0.0014）。

該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評(píng)分、PANSS陰性癥狀分量表評(píng)分、PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分、臨床總體印象量表嚴(yán)重程度（CGI-S）評(píng)分以及第五周時(shí)的PANSS應(yīng)答者百分比均表現(xiàn)出顯著改善。關(guān)鍵次要終點(diǎn)均按照預(yù)先設(shè)定的順序進(jìn)行正式檢驗(yàn)。

第5周時(shí)的研究結(jié)果包括：

• 在PANSS陽性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 對(duì)比 -4.6 安慰劑, p=0.0474)。
• 在PANSS陰性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 對(duì)比 -0.7 安慰劑, p=0.0062)。

對(duì)比KarXT此前的精神分裂癥相關(guān)研究，該研究中未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)。治療組中發(fā)生率≥10%且至少為安慰劑組2倍的治療相關(guān)不良事件包括嘔吐、心動(dòng)過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉?；谶@些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥正在積極推進(jìn)并計(jì)劃于2025年初向國家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請(qǐng)。

再鼎醫(yī)藥總裁兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們?cè)谶@項(xiàng)橋接研究中觀察到的陽性結(jié)果將為KarXT在全球的大型臨床研究數(shù)據(jù)提供有力補(bǔ)充，而且顯示出這種新型化合物有望成為中國成人精神分裂癥患者的重要?jiǎng)?chuàng)新治療選擇。中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，很多患者未能從現(xiàn)有抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善，并且受到副作用的困擾。這項(xiàng)臨床研究是再鼎醫(yī)藥能夠和全球合作伙伴一起助力擴(kuò)大創(chuàng)新療法可及性的一個(gè)例證。"

此項(xiàng)再鼎醫(yī)藥多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究（ZL-2701-001）評(píng)估了KarXT在202例中國急性精神分裂癥成年住院患者中的有效性和安全性。該研究包括兩部分：為期5周的雙盲階段以及后續(xù)的12周開放標(biāo)簽擴(kuò)展階段。今日分享的研究結(jié)果來自為期5周的雙盲研究部分。

作為再鼎醫(yī)藥此項(xiàng)3期臨床研究的主要研究者，國家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長王剛教授表示："每一天我們都能看到大中華區(qū)精神分裂癥患者亟需更有效、更耐受的治療方案。這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)為精神分裂癥患者的潛在有效治療提供了進(jìn)一步支持，我們對(duì)此深受鼓舞。"

該研究的完整數(shù)據(jù)將在后續(xù)召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行展示。

關(guān)于KarXT

KarXT （xanomeline and trospium chloride）是一種口服M1/ M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。KarXT正在開發(fā)用于治療精神疾病，包括精神分裂癥和阿爾茲海默癥相關(guān)的精神疾病。與目前主要針對(duì)多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，Xanomeline優(yōu)先刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)中與這些疾病有關(guān)的毒蕈堿受體。

再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics（被百時(shí)美施貴寶公司收購）達(dá)成了獨(dú)家授權(quán)許可，擁有在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。

關(guān)于精神分裂癥

精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人致殘的精神疾病，它會(huì)影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點(diǎn)是陽性癥狀（幻覺和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠(yuǎn)離他人）和認(rèn)知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會(huì)嚴(yán)重影響功能，只有10%的人可以實(shí)現(xiàn)完全就業(yè)，但大多人難以達(dá)到獨(dú)立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預(yù)期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響近2400萬人，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續(xù)經(jīng)歷療效不佳或副作用問題，并且大約75%的患者在18個(gè)月內(nèi)停止服藥。治療中止后，可能會(huì)導(dǎo)致包括復(fù)發(fā)、住院和更長的緩解時(shí)間等健康影響。

中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區(qū)精神分裂癥患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于和我們與百時(shí)美施貴寶公司的合作；KarXT的潛在獲益、安全性和有效性，包括KarXT治療精神分裂癥的關(guān)鍵性3期臨床研究EMERGENT-3的結(jié)果；以及精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括精神分裂癥和癡呆相關(guān)精神病的潛在療法相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預(yù)計(jì)"、"認(rèn)為"、"有可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"打算"、 "可能"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會(huì)"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對(duì)過往事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (6) 我們向美國證券交易委員會(huì)（SEC）備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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