美國舊金山和中國蘇州2020年12月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其自主開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同®（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM，最常見的原發(fā)性腦部惡性腫瘤），這是達攸同®獲批的第3個適應(yīng)癥。2020年6月17日達攸同®首次獲得NMPA上市批準，用于治療晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
近年來我國癌癥負擔(dān)持續(xù)增長，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）全球腫瘤調(diào)研機構(gòu)Cancer Today的報告，2018年中國新增腫瘤病例數(shù)428.5萬例、死亡病例為286.5萬例。其中，膠質(zhì)母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點。目前膠質(zhì)母細胞瘤的主要治療方案包括手術(shù)切除、放療和化療，中位生存時間約為12-15個月，在過去十年中無明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。
原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國存在巨大的未被滿足的臨床需求。達攸同®是信達生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達攸同®的上市為更多中國患者提供高品質(zhì)且可負擔(dān)的貝伐珠單抗注射液。
信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤是繼晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，達攸同®獲批的第3個適應(yīng)癥。膠質(zhì)瘤患者即便經(jīng)過術(shù)后標準的放、化療，預(yù)后仍然不佳，幾乎所有患者均會在一線治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，五年生存率極低。我們真切地希望達攸同®能讓越來越多的中國普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達生物將達攸同®在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國制藥公司Coherus，彰顯了信達生物研發(fā)的達攸同®的質(zhì)量獲得了國際認可，我們也期待通過和Coherus合作，讓全球更多患者受益。”
關(guān)于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤
膠質(zhì)母細胞瘤是最常見的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)生率約為3.2/100,000人口。目前原發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的標準治療為手術(shù)治療、術(shù)后放療和化療。因為侵襲性強，幾乎所有的膠質(zhì)母細胞瘤在初始治療后都會復(fù)發(fā)。2009年，美國FDA批準貝伐珠單抗注射液用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。
關(guān)于達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
