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信達(dá)生物在ASH2020上公布Parsaclisib在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中產(chǎn)生快速持久且較高的緩解率

2020-12-08 08:00 13075
信達(dá)生物今天宣布,在第62屆美國血液學(xué)會年會和博覽會(ASH 2020)公布了兩項關(guān)于Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ口服抑制劑。

美國舊金山和中國蘇州2020年12月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今天在第62屆美國血液學(xué)會年會和博覽會(ASH 2020)公布了兩項關(guān)于Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑,用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(CITADEL-203)和邊緣區(qū)淋巴瘤(CITADEL-204)的II期研究數(shù)據(jù)。本次ASH年會于2020年12月5日至8日在線上召開。Parsaclisib由Incyte研發(fā),信達(dá)生物與Incyte在中國聯(lián)合開發(fā)。

此次公布的兩項研究CITADEL-203和-204的主要終點是客觀緩解率(ORR);次要終點包括緩解持續(xù)時間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和耐受性。所有基于放射學(xué)的終點結(jié)果均基于獨立審查委員會(IRC)評估。

符合條件的患者在八周內(nèi)每天一次接受20 mg的Parsaclisib,隨后接受每周兩次(每周用藥劑量組[WG])20 mg或每天一次2.5 mg(每日用藥劑量組[DG])的治療方案。最終,選擇了每日一次劑量作為首選方案,允許最初入組WG的患者轉(zhuǎn)換為DG方案。會議公布了DG組和所有患者的數(shù)據(jù)。

CITADEL研究的關(guān)鍵結(jié)果包括:


ORR(95%CI),%

mDOR(95%CI),月

mPFS(95%CI),月

CITADEL-203:R/R濾泡性淋巴瘤

DG(N=95)

75(65-83)

14.7(12.0-17.5)

15.8(13.8-19.1)

所有(N=118)

73(64-81)

15.9(12.0-NE)

15.8(13.2-19.3)

CITADEL-204:R/R邊緣區(qū)淋巴瘤

DG(N=72)

56.9(44.7-68.6)

NR(8.1-NE)

NR(11.0-NE)

所有(N=100)

57.0(46.7-66.9)

12.0(9.3-NE)

19.4(13.7-NE)

R/R:復(fù)發(fā)或難治性;ORR:客觀緩解率;mDOR:中位緩解持續(xù)時間(緩解者報告結(jié)果);mPFS:中位無進(jìn)展生存期;DG:每日給藥劑量組。

在所有研究中,Parsaclisib普遍耐受良好,安全性可控。

信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示,“我們很高興看到在ASH 2020中展現(xiàn)了令人鼓舞的CITADEL兩項研究結(jié)果,突顯了Parsaclisib有潛力成為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療選擇。一項關(guān)鍵性II期注冊試驗正在中國進(jìn)行中,旨在評估Parsaclisib對于復(fù)發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性,我們將根據(jù)研究結(jié)果,積極與監(jiān)管部門溝通,早日為中國復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來更多治療選擇?!?/p>

2018年12月,信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款,信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。目前信達(dá)生物正在中國進(jìn)行一項重要的II期注冊試驗,旨在評估Parsaclisib對于復(fù)發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性。

相關(guān)報告結(jié)果可在ASH網(wǎng)站獲?。?a target="_blank" rel="nofollow">https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #338(口頭報告,CITADEL-204),#2935(海報,CITADEL-203)。

關(guān)于濾泡性淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種B細(xì)胞淋巴瘤,病因為中心細(xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤,且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效,但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病,可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。

邊緣區(qū)淋巴瘤也是一種惰性 B 細(xì)胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經(jīng)在美國批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤,但使用BTK抑制劑治療后報告的無病生存期較短,因此需要在BTK抑制劑的基礎(chǔ)上繼續(xù)開發(fā)新的治療方案。

關(guān)于Parsaclisib

Parsaclisib(IBI-376)是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤(濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤)和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外, Incyte也正在進(jìn)行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤。

2018年12月,信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款,信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項, 4個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為唯一一個進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com

消息來源:信達(dá)生物
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