美國舊金山和中國蘇州2020年12月8日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天在第62屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2020）公布了兩項關于Parsaclisib作為一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和邊緣區(qū)淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究數(shù)據(jù)。本次ASH年會于2020年12月5日至8日在線上召開。Parsaclisib由Incyte研發(fā)，信達生物與Incyte在中國聯(lián)合開發(fā)。
此次公布的兩項研究CITADEL-203和-204的主要終點是客觀緩解率（ORR）；次要終點包括緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基于放射學的終點結(jié)果均基于獨立審查委員會（IRC）評估。
符合條件的患者在八周內(nèi)每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨后接受每周兩次（每周用藥劑量組[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用藥劑量組[DG]）的治療方案。最終，選擇了每日一次劑量作為首選方案，允許最初入組WG的患者轉(zhuǎn)換為DG方案。會議公布了DG組和所有患者的數(shù)據(jù)。
CITADEL研究的關鍵結(jié)果包括：
ORR（95%CI），% |
mDOR（95%CI），月 |
mPFS（95%CI），月 |
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CITADEL-203：R/R濾泡性淋巴瘤 |
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DG（N=95） |
75（65-83） |
14.7（12.0-17.5） |
15.8（13.8-19.1） |
所有（N=118） |
73（64-81） |
15.9（12.0-NE） |
15.8（13.2-19.3） |
CITADEL-204：R/R邊緣區(qū)淋巴瘤 |
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DG（N=72） |
56.9（44.7-68.6） |
NR（8.1-NE） |
NR（11.0-NE） |
所有（N=100） |
57.0（46.7-66.9） |
12.0（9.3-NE） |
19.4（13.7-NE） |
R/R：復發(fā)或難治性；ORR：客觀緩解率；mDOR：中位緩解持續(xù)時間（緩解者報告結(jié)果）；mPFS：中位無進展生存期；DG：每日給藥劑量組。 |
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在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示，“我們很高興看到在ASH 2020中展現(xiàn)了令人鼓舞的CITADEL兩項研究結(jié)果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療選擇。一項關鍵性II期注冊試驗正在中國進行中，旨在評估Parsaclisib對于復發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性，我們將根據(jù)研究結(jié)果，積極與監(jiān)管部門溝通，早日為中國復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來更多治療選擇?！?/p>
2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。目前信達生物正在中國進行一項重要的II期注冊試驗，旨在評估Parsaclisib對于復發(fā)和難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的有效性和安全性。
相關報告結(jié)果可在ASH網(wǎng)站獲取：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; ＃338（口頭報告，CITADEL-204），＃2935（海報，CITADEL-203）。
關于濾泡性淋巴瘤/邊緣區(qū)淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤是一種B細胞淋巴瘤，病因為中心細胞和中心母細胞的特定類型B細胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。
邊緣區(qū)淋巴瘤也是一種惰性 B 細胞淋巴瘤。雖然BTK抑制劑已經(jīng)在美國批準用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤，但使用BTK抑制劑治療后報告的無病生存期較短，因此需要在BTK抑制劑的基礎上繼續(xù)開發(fā)新的治療方案。
關于Parsaclisib
Parsaclisib（IBI-376）是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項II期試驗中對非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細胞淋巴瘤。
2018年12月，信達生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有Parsaclisib及其他兩個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
