蘇州2020年9月26日 /美通社/ -- 2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”）自主研發(fā)的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計劃在約60個研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據(jù)RECIST 1.1標準判斷的無疾病進展生存期（PFS）為主要終點，生存期和PFS2為次要終點。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的II期臨床研究結果開展的，該研究的詳細數(shù)據(jù)將于2021年舉辦的學術大會公布。
肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內最常見的癌癥相關死亡原因，中國每年新發(fā)肺癌病例約75萬人。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，其中30%為肺鱗癌，約一半病人診斷時已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領域的突破，雙免疫治療的長期生存獲益拖尾效應明顯，PD-L1低表達的人群也有良好療效，但毒性問題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標準治療的臨床應用，因此開發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標準治療方案、進一步提高患者生存獲益是臨床未滿足的需求。
上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“肺癌是對全球公共健康造成重大威脅的高發(fā)腫瘤，雖然近年來已有多種治療方案，但晚期患者迫切需要更優(yōu)的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無疾病進展生存期數(shù)據(jù)來看，我們期待KN046這款本土創(chuàng)新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著獲益。希望各參研單位共同努力，推動此項III期研究順利實施?！?
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046在前期多個腫瘤適應癥超過500人的臨床結果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結果驗證了KN046獨特的作用機制和優(yōu)勢。我們希望通過ENREACH-LUNG-01，在鱗狀非小細胞肺癌這個必爭之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領先地位，為患者帶來長期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持，我們期待這個III期試驗為肺癌一線治療確立新標準，為KN046的上市和全球布局，后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化奠定良好基礎?！?/p>
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結果表明可顯著減少對人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入II期臨床試驗。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對IV期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性III期臨床試驗已在中國啟動。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面創(chuàng)建了全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由包括具有自主知識產(chǎn)權的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個產(chǎn)品在中國、美國、日本處于I-III期臨床試驗和上市前階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
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