蘇州2020年9月26日 /美通社/ -- 2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”）自主研發(fā)的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計劃在約60個研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據(jù)RECIST 1.1標準判斷的無疾病進展生存期（PFS）為主要終點，生存期和PFS2為次要終點。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的II期臨床研究結(jié)果開展的，該研究的詳細數(shù)據(jù)將于2021年舉辦的學(xué)術(shù)大會公布。
肺癌是發(fā)病率最高的腫瘤，也是世界范圍內(nèi)最常見的癌癥相關(guān)死亡原因，中國每年新發(fā)肺癌病例約75萬人。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，其中30%為肺鱗癌，約一半病人診斷時已處于疾病晚期。免疫聯(lián)合治療是近年肺癌治療領(lǐng)域的突破，雙免疫治療的長期生存獲益拖尾效應(yīng)明顯，PD-L1低表達的人群也有良好療效，但毒性問題一定程度上限制了雙免疫聯(lián)合其他標準治療的臨床應(yīng)用，因此開發(fā)更安全的雙特異性抗體免疫聯(lián)合其他標準治療方案、進一步提高患者生存獲益是臨床未滿足的需求。
上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“肺癌是對全球公共健康造成重大威脅的高發(fā)腫瘤，雖然近年來已有多種治療方案，但晚期患者迫切需要更優(yōu)的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無疾病進展生存期數(shù)據(jù)來看，我們期待KN046這款本土創(chuàng)新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著獲益。希望各參研單位共同努力，推動此項III期研究順利實施?！?
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046在前期多個腫瘤適應(yīng)癥超過500人的臨床結(jié)果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結(jié)果驗證了KN046獨特的作用機制和優(yōu)勢。我們希望通過ENREACH-LUNG-01，在鱗狀非小細胞肺癌這個必爭之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領(lǐng)先地位，為患者帶來長期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持，我們期待這個III期試驗為肺癌一線治療確立新標準，為KN046的上市和全球布局，后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化奠定良好基礎(chǔ)?！?/p>
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用安全性顯著提高的CTLA-4單域抗體；與PD-L1抗體融合組成雙特異性抗體；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除Treg。KN046的臨床前和臨床試驗結(jié)果表明可顯著減少對人體外周系統(tǒng)可能產(chǎn)生的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入II期臨床試驗。目前KN046聯(lián)合含鉑化療對IV期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性III期臨床試驗已在中國啟動。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面創(chuàng)建了全面整合的研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個產(chǎn)品在中國、美國、日本處于I-III期臨床試驗和上市前階段。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測和估計及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財務(wù)結(jié)果、活動、運營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預(yù)測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運營的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機構(gòu)決定是否及何時批準任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風(fēng)險或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。
