蘇州2021年3月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關(guān)鍵臨床IND獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，同意在美國開展一項開放、多中心的Ⅱ期注冊臨床研究（研究編號：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在評估KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，是胸腺上皮腫瘤中侵襲性最強的亞型，約占20%。中國胸腺癌患病人數(shù)每年約為4200-6000例，美國患病人數(shù)每年約為1400-2000例。不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線化療或靶向治療的中位生存期不足12個月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。
KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，能更有效地激活T細胞，增強免疫抗腫瘤能力。在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，其研究數(shù)據(jù)在第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046獲FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。2021年1月，KN046治療胸腺癌的中國Ⅱ期注冊臨床試驗（研究編號：ENREACH-Thymic）完成首例患者入組。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測和估計及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財務(wù)結(jié)果、活動、運營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如“預(yù)期”、“期待”、“預(yù)計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”、“預(yù)測”或類似含義的詞語來標(biāo)識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運營的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機構(gòu)決定是否及何時批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風(fēng)險或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。
