基石藥業(yè)在2020年CSCO年會(huì)上公布其抗PD-L1單抗舒格利單抗兩項(xiàng)重要研究數(shù)據(jù)

• CS1001-201研究：舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤患者，客觀緩解率為44.7%，完全緩解率為31.6%，中位總生存期19.7個(gè)月，1年OS 率為55.5%
• CS1001-101研究：舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案一線治療晚期胃腺癌或胃食管交界處腺癌患者，經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率62.1%，中位無進(jìn)展生存期8.3個(gè)月，中位總生存期為17.0個(gè)月 
• 在這兩項(xiàng)研究中，舒格利單抗單藥和聯(lián)合化療均顯示了良好的安全性和耐受性

中國(guó)蘇州2020年9月25日 /美通社/ -- 2020年9月25日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616）在2020年中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)上公布了抗PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）的兩項(xiàng)重要研究數(shù)據(jù)，分別為舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（CS1001-201研究）和舒格利單抗聯(lián)合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌（CS1001-101 1b隊(duì)列）。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單抗。此前相關(guān)數(shù)據(jù)表明，CS1001在多種實(shí)體瘤和淋巴瘤中表現(xiàn)出良好的療效及安全性。

CS1001-201研究

CS1001-201研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、關(guān)鍵性研究。其主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)為經(jīng)研究者評(píng)估的ORR、經(jīng)IRRC和研究者評(píng)估的完全緩解率（CR）、中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）及總生存期（OS）等，并評(píng)估藥物的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。

• 截至2020年7月1日，共計(jì)43例患者入組并接受治療。入組患者的特征與ENKTL發(fā)病人群相似，74.4%患者的ECOG體力狀態(tài)評(píng)分為1分；72.1%患者入組時(shí)疾病已處于IV期，約一半（51.2%）的患者已接受過二線及以上治療
• 舒格利單抗單藥治療R/R ENKTL患者，獲得突出的CR率，持久的mDoR以及OS的獲益，并具有良好的安全性和耐受性
• 38例療效可評(píng)估患者的ORR 為44.7%，其中CR率高達(dá)31.6%。mDoR為16.8個(gè)月，獲得CR的12例患者中有11例仍在持續(xù)緩解中
• 接受給藥的43例患者的中位總生存期（mOS）達(dá)到了19.7個(gè)月，1年OS 率為55.5%
• 最常見舒格利單抗相關(guān)不良事件為發(fā)熱；6例（14.0%）患者發(fā)生≥3級(jí)與研究藥物相關(guān)的不良事件；10例（23.3%）患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件，多數(shù)為1級(jí)；3例（7.0%）患者發(fā)生了舒格利單抗相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）

CS1001-101研究

CS1001-101研究是一項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評(píng)估CS1001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年會(huì)上報(bào)道的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯(lián)合XELOX（卡培他濱和奧沙利鉑）作為一線方案治療無法進(jìn)行手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）b期隊(duì)列的療效驗(yàn)證（POC）數(shù)據(jù)。研究主要終點(diǎn)為聯(lián)合療法的初步抗腫瘤療效。

舒格利單抗聯(lián)合XELOX 作為一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性，并且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標(biāo)志物分析顯示PD-L1的表達(dá)水平與舒格利單抗聯(lián)合XELOX的治療效果具有潛在相關(guān)性。 

• 截至2020年2月19日，在納入有效性分析集的29例患者中，經(jīng)研究者評(píng)估的ORR為62.1%，其中18例患者達(dá)到部分緩解，6例患者達(dá)到疾病穩(wěn)定； mDoR為11.3個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.3個(gè)月； mOS為17.0個(gè)月
• 有效性分析集中的26位患者具有可評(píng)估的PD-L1表達(dá)聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）結(jié)果。分析顯示，CPS ≥ 5亞組（19例患者）的ORR為58%，mDoR尚未達(dá)到，mPFS為13.3個(gè)月；在CPS < 5亞組（7例患者）中，ORR為71%，mDoR為5.0個(gè)月，mPFS為6.2個(gè)月

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興看到舒格利單抗單藥和聯(lián)合化療在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中持續(xù)展現(xiàn)了優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。CS1001-201是全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL的抗PD-L1注冊(cè)臨床研究，目前研究正在擴(kuò)展至美國(guó)。舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的優(yōu)異結(jié)果，使我們對(duì)于正在進(jìn)行的舒格利單抗聯(lián)合XELOX方案用于GC/GEJ患者的III期試驗(yàn)CS1001-303研究（NCT03802591）充滿信心。我們會(huì)繼續(xù)全力推進(jìn)舒格利單抗的研發(fā)，盡早惠及更多腫瘤患者。”

關(guān)于舒格利單抗（CS1001）

舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。 

舒格利單抗已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)瘤種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。 

目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，舒格利單抗正開展一項(xiàng)針對(duì)多個(gè)癌種的多臂Ib期研究，一項(xiàng)淋巴瘤注冊(cè)性II期研究和四項(xiàng)分別在III，IV期非小細(xì)胞肺癌，胃癌和食管癌患者的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。其中舒格利單抗治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，計(jì)劃近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

關(guān)于基石藥業(yè) 

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。

前瞻性申明 

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。