蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 中國(guó)蘇州-基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布其PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已經(jīng)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審評(píng)，并取得了開展研究的許可函（SMP letter）。
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體。與同類藥物相比，舒格利單抗的免疫原性以及在患者體內(nèi)產(chǎn)生相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低。CS1001-201研究是一項(xiàng)CS1001單藥治療R/R ENKTL的單臂、多中心、關(guān)鍵性II期研究。本次IND申請(qǐng)通過審評(píng)，意味著正在中國(guó)國(guó)內(nèi)開展的CS1001-201研究將擴(kuò)展至美國(guó)。
ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，其分布具有區(qū)域特征性，亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。在中國(guó)，ENKTL約占所有淋巴瘤的6% [1]。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，預(yù)后較差。R/R ENKTL患者在含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案失敗后，缺乏有效的挽救治療手段, 對(duì)傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對(duì)于這類患者常常束手無策，因?yàn)榧膊措U(xiǎn)，進(jìn)展迅速，生存期極短，1年生存率不足20%[2]。目前在中國(guó)獲批的靶向單藥治療完全緩解率（CR）約為6% [3],[4]。一線治療方案失敗后的患者正面臨著巨大的未被滿足的治療需求，舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“對(duì)于ENKTL治療而言，CR是一項(xiàng)關(guān)鍵預(yù)后指標(biāo)。此前報(bào)道的CS1001-201研究數(shù)據(jù)顯示，舒格利單抗的CR率高達(dá)33.3%且緩解可持續(xù)，同時(shí)客觀緩解率達(dá)43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現(xiàn)有藥物療效數(shù)據(jù)是一個(gè)巨大的突破，并將可能為后續(xù)造血干細(xì)胞移植達(dá)到治愈創(chuàng)造良好條件。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)該研究，并與美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）密切協(xié)作，力爭(zhēng)早日把舒格利單抗帶給全球R/R ENKTL患者。”
（完）
CS1001-201研究概述
CS1001-201研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的單臂、多中心、II期研究，研究主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
2019年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）上公布的更新的CS1001-201研究結(jié)果顯示，截至2019年10月8日為止，共計(jì)32例R/R ENKTL患者入組研究。所有患者每三周一次接受舒格利單抗 1200 mg靜脈輸注，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等。中位隨訪時(shí)間為6.54個(gè)月（范圍0.72-15.64個(gè)月）。
初步有效性數(shù)據(jù)
舒格利單抗在R/R ENKTL患者中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，患者獲得較高的CR率，持久的緩解及生存獲益：
安全性數(shù)據(jù)
舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性和耐受性良好
關(guān)于舒格利單抗（CS1001）
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
舒格利單抗已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，舒格利單抗正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，除了一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期研究外，在中國(guó)，舒格利單抗正針對(duì)多個(gè)癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期研究，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期研究和四項(xiàng)分別在三，四期非小細(xì)胞肺癌，胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床研究。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床研究。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。
欲了解更多，請(qǐng)瀏覽www.cstonepharma.com
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
1. 李小秋, 李甘地, 高子芬, 周小鴿, 朱雄增. 中國(guó)淋巴瘤亞型分布：國(guó)內(nèi)多中心性病例10002例分析. 診斷學(xué)理論與實(shí)踐. 2012;11(2):111-115. |
2. Bellei, M., et al., The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica, 2018. 103(7): p. 1191-1197. |
3. Shi Y, Dong M, Hong X, et al. Results from a multicenter, open-label, pivotal phase II study of chidamide in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2015;26(8):1766-1771. |
4. Shi Y, Jia B, Xu W, et al. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017;10(1):69. |
