美國新澤西州普林斯頓2020年8月12日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶（NYSE: BMY）宣布，一項(xiàng)名為CheckMate -577的III期臨床研究經(jīng)預(yù)先計(jì)劃的中期分析后達(dá)到主要研究終點(diǎn)無病生存期（DFS）。該研究旨在評(píng)估歐狄沃（納武利尤單抗）作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后患者的治療效果。研究顯示，與安慰劑相比，歐狄沃用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）和手術(shù)切除的患者在主要研究終點(diǎn)DFS上表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢(shì)，且入組的不同類型患者均可獲益。在此項(xiàng)研究中，歐狄沃的安全性與既往研究報(bào)道一致。繼黑色素瘤后，食管癌及胃食管連接部癌成為歐狄沃作為輔助治療被證實(shí)獲益的第二個(gè)瘤種。
“食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療后進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除之后，仍有約50%會(huì)在4年內(nèi)復(fù)發(fā)。其中，新輔助治療后未達(dá)到完全緩解的患者會(huì)在更短時(shí)間內(nèi)復(fù)發(fā)。”貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Charles A. Sammons癌癥中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“對(duì)于接受新輔助放化療后進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除但未獲得病理完全緩解的患者，腫瘤內(nèi)科醫(yī)生能為其提供的治療方案非常局限。納武利尤單抗有望成為首個(gè)供這類患者采用的輔助治療方案?！?/p>
“歐狄沃是首個(gè)且目前唯一能夠幫助食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療和手術(shù)后改善無病生存期，且安全性可控的治療方案?！卑贂r(shí)美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -577 研究結(jié)果對(duì)于這類醫(yī)患都至關(guān)重要，它證明了歐狄沃有望成為經(jīng)新輔助放化療后手術(shù)治療的食管癌及胃食管連接部患者輔助治療的全新標(biāo)準(zhǔn)治療。我們計(jì)劃將研究數(shù)據(jù)提供給全球各衛(wèi)生行政主管部門，以便歐狄沃作為輔助治療盡早惠及這些治療需求亟待滿足的患者。”
百時(shí)美施貴寶后續(xù)將完成CheckMate -577研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并與研究者們共同合作在不久后的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布結(jié)果。同時(shí)，公司也將就此研究及其結(jié)果與衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行討論。CheckMate -577研究將按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，包括次要終點(diǎn)總生存期（OS）在內(nèi)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)將于日后進(jìn)行分析。
*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌及黑色素瘤適應(yīng)證
