上海2023年1月19日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個(gè)輔助治療適應(yīng)癥的PD-1/PD-L1抑制劑。
此次獲批基于CheckMate -274研究，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的全球III期研究，共納入包括中國(guó)大陸患者在內(nèi)的709名患者。這是全球首個(gè)且目前唯一證實(shí)免疫療法輔助治療肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌（MIUC），顯著降低患者疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的III期臨床研究。最新的研究隨訪數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃組患者的中位無(wú)病生存期（DFS）為安慰劑對(duì)照組的兩倍，達(dá)到22.0個(gè)月（對(duì)照組為10.9個(gè)月），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%[1]。
在中國(guó)，MIUC中最常見(jiàn)的亞型為肌層浸潤(rùn)性膀胱尿路上皮癌（MIBC）[2]。CheckMate -274研究進(jìn)行的探索性分析結(jié)果顯示，在MIBC亞組人群中，歐狄沃組患者中位DFS達(dá)25.8個(gè)月，是對(duì)照組（9.4個(gè)月）的近3倍，降低疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)39% [1]。
"近年來(lái)，膀胱癌在中國(guó)的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[3]，2020年中國(guó)新發(fā)膀胱癌病例為8.57萬(wàn)，死亡病例為3.94萬(wàn)[4]，其中MIBC病理分期靠后，惡性程度高，預(yù)后差，以往超半數(shù)患者在接受根治性切除術(shù)后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)[5]。目前對(duì)此類(lèi)患者缺乏高證據(jù)等級(jí)支持的輔助治療推薦，且部分患者對(duì)于現(xiàn)有的輔助化療不適用，患者的治療需求有待滿(mǎn)足。" 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)葉定偉教授指出，"如今納武利尤單抗帶來(lái)了全新的治療選擇，意味著眾多中國(guó)膀胱癌患者有望在術(shù)后受益，更標(biāo)志著中國(guó)泌尿系統(tǒng)腫瘤輔助治療進(jìn)入免疫治療時(shí)代。CheckMate -274研究證實(shí)，歐狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍；進(jìn)一步探索可見(jiàn)，其為MIBC亞組人群帶來(lái)的DFS獲益也令人欣喜。"
此外，歐狄沃在次要研究終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)結(jié)果中也顯示出具有臨床意義的療效改善。接受歐狄沃一年輔助治療的患者中位尿路外無(wú)復(fù)發(fā)生存期（NUTRFS）為26.0個(gè)月，是對(duì)照組（13.7個(gè)月）的近兩倍；中位無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）較對(duì)照組延長(zhǎng)近一年（分別為41.1個(gè)月和29.2個(gè)月）[1]。此外，歐狄沃的安全性特征與其既往在其他實(shí)體瘤臨床研究中觀察到的安全性特征一致。
"對(duì)于接受根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌患者，若術(shù)后出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，將極大地增加后續(xù)治療的難度，是影響預(yù)后的一大危險(xiǎn)因素。CheckMate -274研究中納武利尤單抗對(duì)DMFS的改善，進(jìn)一步證實(shí)了免疫輔助治療能夠在尿路上皮癌更早期階段為患者帶來(lái)更多獲益。此次獲批可謂是免疫治療對(duì)我國(guó)尿路上皮癌早期治療的強(qiáng)勢(shì)破局。" 北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科主任何志嵩教授表示，"尿路上皮癌領(lǐng)域的免疫治療探索開(kāi)展已久，在此前晚期一線和輔助治療探索接連受挫的情況下，CheckMate -274研究的亮眼成果成為一個(gè)里程碑式的突破，未來(lái)納武利尤單抗有望成為該領(lǐng)域輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。"
基于CheckMate -274研究，歐狄沃已被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）尿路上皮癌診療指南》[6]、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）膀胱癌臨床實(shí)踐指南》[7]等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南，成為目前唯一獲推薦的尿路上皮癌輔助免疫治療藥物。
"得益于中國(guó)政府加速創(chuàng)新藥物惠及患者的政策支持，歐狄沃在早期腫瘤治療領(lǐng)域不斷取得突破性成就。 尿路上皮癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批，使得歐狄沃成為我國(guó)目前唯一擁有三個(gè)早期腫瘤圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫腫瘤藥物，也標(biāo)志著百時(shí)美施貴寶實(shí)施‘中國(guó)2030戰(zhàn)略'的又一重要里程碑。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國(guó)區(qū)總裁陳思淵女士表示，"扎根中國(guó)40年間，百時(shí)美施貴寶持續(xù)關(guān)注并滿(mǎn)足中國(guó)患者迫切的醫(yī)療需求，不斷加速免疫腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，拓展我們?cè)诟嗔龇N早期治療領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力；同時(shí)積極與社會(huì)各方開(kāi)展合作，進(jìn)一步提升藥物可及性。未來(lái)，我們將繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新腫瘤治療手段的發(fā)展，助力共建‘健康中國(guó)'。"
自2018年歐狄沃成為中國(guó)首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療藥物以來(lái)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國(guó)患者對(duì)創(chuàng)新治療的可及性，并于2018年12月支持中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次歐狄沃新適應(yīng)癥獲批，中國(guó)癌癥基金會(huì)宣布，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將增加單藥適用于根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌輔助治療適應(yīng)癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得延長(zhǎng)生存期的機(jī)會(huì)。
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關(guān)于歐狄沃
1) 歐狄沃可用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
2) 歐狄沃可用于治療接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；
3) 歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；
4) 歐狄沃聯(lián)合逸沃可用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；
5) 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；
6) 歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；
7) 歐狄沃聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；
8) 歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療，適用于新輔助治療可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；
9) 歐狄沃可用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。
*歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案
[1] Galsky MD, Witjes JA, Gschwend JE, et al. Disease-free survival with longer follow-up from the phase 3 CheckMate 274 trial of adjuvant nivolumab in patients who underwent surgery for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma. Presented at: 22nd Annual Meeting of the Society of Urologic Oncology; December 1-3, 2021; Orlando, FL. Poster 175. |
[2] 中國(guó)泌尿外科和男科疾病診斷治療指南，2019：191. |
[3] Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2022.02.002. |
[4] World Health Organization (WHO). GLOBOCAN 2020: Estimated number of incident cases bladder, both sexes, all ages 2020. Accessed March 29, 2022. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-multi-bars. |
[5] Witjes JA et al. Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer Guidelines. European Association of Urology. 2016. https://uroweb.org/guideline/bladder-cancer-muscle-invasive-and-metastatic/. Accessed June 21, 2016. |
[6] 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urothelial Carcinoma，2021. |
[7] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Bladder Cancer,2021. |
