美國(guó)新澤西州普林斯頓2021年11月9日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶（紐約證券交易所代碼：BMY）宣布，III期臨床研究CheckMate-816研究在IB期至IIIA期可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中達(dá)到改善無(wú)事件生存期（EFS）的主要研究終點(diǎn)。在預(yù)設(shè)中期分析中，與術(shù)前接受單獨(dú)化療的患者相比，術(shù)前接受歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療患者的EFS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。此前，該聯(lián)合療法已達(dá)到了顯著改善病理完全緩解（pCR）的主要研究終點(diǎn)。歐狄沃聯(lián)合化療的安全性與非小細(xì)胞肺癌既往研究報(bào)道一致。
巴黎薩克雷大學(xué)呼吸內(nèi)科教授、巴黎居里蒙蘇里胸部研究所所長(zhǎng)Nicolas Girard博士表示：“盡管手術(shù)的目的是治愈可切除的非小細(xì)胞肺癌，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)并最終死于該疾病，患者急需其他治療選擇以改變這一現(xiàn)狀。納武利尤單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療在無(wú)事件生存期取得陽(yáng)性結(jié)果，具有開(kāi)創(chuàng)性意義，這對(duì)于指導(dǎo)我們如何治療可切除非小細(xì)胞肺癌具有重要意義?！?/p>
百時(shí)美施貴寶副總裁，胸部腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Abderrahim Oukessou博士表示：“CheckMate-816是首個(gè)肺癌免疫新輔助III期臨床研究，證實(shí)了新輔助免疫聯(lián)合治療能夠?yàn)榉寝D(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的獲益。此前，納武利尤單抗聯(lián)合化療已被證實(shí)可在腫瘤病理完全緩解方面帶來(lái)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，且不會(huì)影響手術(shù)結(jié)果，如今最新研究結(jié)果顯示同樣也延長(zhǎng)了患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存、延緩了疾病復(fù)發(fā)或死亡。CheckMate -816 的無(wú)事件生存期數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案有潛力改善非轉(zhuǎn)移性早期癌癥患者的長(zhǎng)期治療結(jié)局?！?/p>
公司將完成對(duì)CheckMate-816研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究結(jié)果，與此同時(shí)，公司將同步與衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)展開(kāi)討論。CheckMate -816 既往的研究結(jié)果已分別在2021年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（pCR數(shù)據(jù)）和2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（手術(shù)結(jié)局）上對(duì)外公布。
在非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，百時(shí)美施貴寶與合作伙伴正共同探索免疫治療在新輔助、輔助和圍手術(shù)期的使用，以及與放化療的聯(lián)用。在新輔助治療中使用腫瘤免疫治療具有雙重科學(xué)依據(jù)：首先，在采用免疫治療時(shí)，腫瘤的存在可能會(huì)使免疫反應(yīng)更強(qiáng)，從而有望使抗原發(fā)腫瘤的治療更有效。其次，腫瘤免疫治療將有機(jī)會(huì)對(duì)付隱蔽的微轉(zhuǎn)移灶。
迄今為止，歐狄沃作為新輔助或輔助治療已在四種腫瘤類(lèi)型中顯示出了療效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管連接部癌和黑色素瘤。
百時(shí)美施貴寶感謝參與 CheckMate -816 臨床試驗(yàn)的患者和研究人員。
關(guān)于CheckMate -816
CheckMate-816是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估與單用化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的療效，不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平。在主要分析中，358例患者在術(shù)前隨機(jī)接受歐狄沃（360 mg）聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，共3個(gè)療程），或者單用含鉑雙藥化療（每3周一次，共3個(gè)療程），之后進(jìn)行手術(shù)治療。主要研究終點(diǎn)是病理完全緩解（pCR）和無(wú)事件生存期（EFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、主要病理緩解（MPR），以及至死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間。
關(guān)于肺癌
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌是肺癌的兩種主要類(lèi)型，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）最為常見(jiàn)，占所有確診病例的84%。大部分NSCLC患者（約60%）在診斷時(shí)尚未發(fā)生轉(zhuǎn)移。盡管許多非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者接受了手術(shù)治療，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)并死于疾病。因此需要多種治療選擇，包括術(shù)前（新輔助治療）和/或術(shù)后（輔助治療），以改善患者的長(zhǎng)期生存。
關(guān)于歐狄沃
歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊癌癥的特性，使歐狄沃已成為多瘤腫的重要治療選擇。
基于百時(shí)美施貴寶在免疫腫瘤（I-O）治療領(lǐng)域的科學(xué)專(zhuān)長(zhǎng)，歐狄沃擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項(xiàng)目，涵蓋多瘤腫的各期臨床試驗(yàn)，包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)。截至目前，已有超過(guò)35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項(xiàng)目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗(yàn)有助于加深理解生物標(biāo)志物對(duì)患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識(shí)別不同PD-L1表達(dá)水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。
2014年7月，歐狄沃成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前歐狄沃已在超過(guò)65個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)。2015年10月，歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗注射液首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，目前該聯(lián)合治療方案已在超過(guò)50個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟和中國(guó)。
