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miR Scientific宣布,基于尿液的無創(chuàng)前列腺癌檢測的驗證數(shù)據(jù)發(fā)表在《泌尿學雜志》

miR Scientific, LLC
2020-08-11 09:20 8242
  • 驗證數(shù)據(jù)可提升分子檢測和表征前列腺癌的能力,靈敏度和特異度均超過91%
  • Sentinel Prostate Test?的數(shù)據(jù)整合為患者治療和決策提供支持
  • 基于已公布數(shù)據(jù)的采用表明,可帶來非常大的影響,顯著改善患者結果以及減少不必要的干預和浪費

紐約2020年8月11日 /美通社/ -- 旨在通過提供高度準確的早期疾病檢測、表征和監(jiān)測來改變癌癥管理的醫(yī)療公司miR Scientific, LLC今天宣布,其基于尿液的無創(chuàng)癌癥檢測Sentinel Prostate Test?的驗證數(shù)據(jù)發(fā)表在《Journal of Urology》(《泌尿學雜志》)9月刊。這些數(shù)據(jù)表明,miR Scientific的平臺可以檢測前列腺癌分子證據(jù),靈敏度為94%,特異度為92%,AUC為0.98。前列腺癌一經(jīng)診斷出來,檢測會進一步將癌癥歸類為低風險,靈敏度為93%,特異度為90%,AUC為0.98,或重風險,靈敏度為94%,特異度為96%,AUC為0.99。公布的數(shù)據(jù)強調了基于尿液外泌體的檢測結果,這些尿液外泌體是從一次尿液的標本中分離出來的。然后在基于高通量實時PCR的平臺上對數(shù)百個特定提取的非編碼小RNA (sncRNA)進行詢問,并使用專有分類算法進行分析。

前列腺癌是最常見的癌癥,是美國男性的第二大癌癥死因,i是健康不平等性的主要來源,ii也是壓在個人、家庭、緊張的衛(wèi)生系統(tǒng)和支付者(包括公共機構、私人機構和雇主)肩上的巨大疾病負擔。如今,盡管初級保健醫(yī)生、泌尿科醫(yī)生和腫瘤學家都具有奉獻精神和能力,但患者主要還是接受基于40年PSA檢測的標準治療,這項檢測確定大量男性PSA升高,從而有可能患前列腺癌,盡管隨后的高侵入性活檢證明他們沒有患前列腺癌。盡管切片有變化,PSA檢測往往無法確定侵襲性疾病。iii這是一個致命缺點,因為患者直到晚期才能知道自己患上了癌癥,這樣死亡風險和治療費用要高得多。

董事長兼首席執(zhí)行官薩姆-薩爾曼(Sam Salman)表示:“miR Scientific致力于為所有符合年齡要求的男性,特別是癌癥疑似患者,提供方法上、臨床上和科學上經(jīng)過驗證的技術,通過一次尿液的標本提供特別準確、及時和可采取行動的前列腺癌分子狀況。我們的突破性平臺使我們能夠重新構想患者、醫(yī)生和其他關鍵醫(yī)療利益相關方應該如何:一項獨立檢測,覆蓋來自所有種族和社會經(jīng)濟背景的社區(qū),《泌尿學雜志》的數(shù)據(jù)表明,通過優(yōu)化醫(yī)療、緩解焦慮、消除可避免的病癥以及保護生命和寶貴的財政和護理點資源,對全面改善的結果產(chǎn)生無與倫比的影響?!?/p>

此次公布的數(shù)據(jù)包括由1436名受試者組成的病例對照培訓和驗證小組的績效數(shù)據(jù),其中包括來自瑪嘉烈醫(yī)院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大學衛(wèi)生網(wǎng)絡的613名患者的回顧樣本,以及來自奧爾巴尼醫(yī)學中心(Albany Medical Center,簡稱“AMC”)和紐約州立大學下州醫(yī)學中心(SUNY Downstate Medical Center,簡稱“DMC”)的823名受試者,其中尿液樣本是在活檢前從參與的疑似前列腺患者那里收集的,并在兩年內(2017至2019年)進行了分析。正如期刊中進一步描述的,在發(fā)現(xiàn)階段使用從專有選擇算法獲得的sncRNA序列對檢測和驗證組進行了分析,由來自AMC和DMC的235名參與者組成。

John K. Lattimer泌尿學教授、College of Physicians and Surgeons泌尿系主席、紐約-長老會/哥倫比亞首席泌尿科醫(yī)生詹姆斯-麥克基南(James McKiernan)博士表示:“《泌尿學雜志》發(fā)布的miR Scientific Sentinel Test?驗證數(shù)據(jù)可顯著提高醫(yī)生的最先進創(chuàng)新能力。參與創(chuàng)建這一突破性平臺的科學家、研究人員和生物統(tǒng)計學家密切關注醫(yī)生的需求,他們的工作始終圍繞盡早干預進行,為侵襲性疾病患者提供治療,拯救生命,并改善無痛疾病患者的預后和生活質量。很榮幸成為知名醫(yī)生團隊的一員,我們將為將miR Scientific檢測納入臨床標準和實踐提供支持。”

獨立、可擴展和無創(chuàng)尿液檢測準確的最終前列腺癌檢測和分類有著深遠的潛在影響。通過一項檢測,傳統(tǒng)患者治療過程和持續(xù)護理的多個關鍵點可以轉化為更好的結果和更高的生活質量。從男性健康角度來看,《泌尿學雜志》中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)支持在大規(guī)模采用時為關鍵利益相關方帶來持續(xù)巨大的好處。將數(shù)據(jù)用于符合年齡要求的人群,miR Scientific Sentinel檢測的早期檢測能力有望改善患者的治療結果,這往往會將自付費用減至最少。同樣,由于期刊的數(shù)據(jù)包括大型雇主健康計劃中具有代表性的人群,涵蓋的所有族裔和背景的員工可以選擇獲益于miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、準確和安全的前列腺癌風險評估和持續(xù)的疾病管理。數(shù)據(jù)顯示的高特異度和靈敏度為避免浪費費用和丟失工作日提供支持,否則,為患者進行不必要的手術和治療會導致浪費費用和丟失工作日。正如數(shù)據(jù)所支持的,憑借miR Scientific Sentinel Test?從未患有前列腺癌或無痛疾病的人中確定高?;颊叩哪芰Γt(yī)院和診所可以獲益于安全地優(yōu)先考慮支持高危疾病患者的能力和醫(yī)療人才。同樣,所有類型的支付者都可能會減少不必要手術和相關病癥的報銷申請,例如,通過非侵入性檢測使積極監(jiān)測成為更有吸引力的選擇,并減少支持晚期疾病干預的費用。

董事長兼首席執(zhí)行官薩爾曼表示,基于對其三項獨立Sentinel檢測的成功驗證,miR Scientific現(xiàn)在已進行最后一步,通過尿液標本收集生成一個完全集成的Sentinel Prostate Test?,最終將受試者歸類為四種風險(“無前列腺癌分子證據(jù)”(NMEPC),或有前列腺癌分子證據(jù)的患者——低風險、中風險或高風險)中的一種,并進行監(jiān)測。

該公司正在準備大規(guī)模商業(yè)推出其Sentinel Prostate Test?,作為CLIA和CLEP實驗室開發(fā)檢測。

miR Scientific Sentinel前列腺檢測簡介

miR Scientific在《泌尿學雜志》上發(fā)表的論文參考了三項獨立驗證的檢測:Sentinel PCa Test?,確定是否有前列腺癌分子證據(jù);Sentinel CS Test?,針對Sentinel PCa Test?檢測呈陽性(或其他確診性癌癥診斷)的患者,確定癌癥是低風險還是中高風險;以及Sentinel HG Test?,針對Sentinel PCa Test?呈陽性(或其他確診性癌癥診斷)的患者,確定高級別、高風險癌癥患者。直接基于《泌尿學雜志》參考的三項檢測的驗證數(shù)據(jù),miR Scientific生成了一項檢測,基于一次尿液的標本整合了四種可能的結果。Sentinel檢測的非凡靈敏度和特異度使它們能夠非侵入性地用于篩查、診斷、預測和監(jiān)測前列腺癌患者,而不需要任何其他輔助檢測或分析輸入,如特定的PSA、DRE或其他值。

miR Scientific簡介

miR Scientific, LLC是一家醫(yī)療公司,其目標是通過提供高度準確的早期疾病檢測、表征和監(jiān)測來改變癌癥管理。該公司的團隊開發(fā)了miR Scientific Disease Management Platform?(miR Scientific疾病管理平臺)。該平臺由高度準確的專有無創(chuàng)液體活檢尿液檢測組成,用于檢測、分類和監(jiān)測泌尿外科癌癥。miR Scientific是Impact NRS LLC擁有多數(shù)股權的運營子公司。Impact NRS LLC總部設在紐約,在以色列、加拿大和波多黎各設有運營子公司。

i https://www.cancer.gov/types/prostate 
ii Hoffman等,2001年;Penner等,2012年;DeSantis等,2016年,2019年。
iii Joseph Presti, Jr.等,Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).

消息來源:miR Scientific, LLC
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