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PARP抑制劑利普卓在華獲批晚期前列腺癌適應(yīng)證

2021-06-24 16:39 4579
阿斯利康和默沙東共同宣布,其共同開發(fā)和商業(yè)化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件*批準(zhǔn)單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。

上海2021年6月24日 /美通社/ -- 阿斯利康和默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào))共同宣布,其共同開發(fā)和商業(yè)化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利(商品名:利普卓®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件*批準(zhǔn)單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變(gBRCAmsBRCAm)且既往治療(包括一種新型內(nèi)分泌藥物)失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)PROfound的研究結(jié)果。

根據(jù)國(guó)家癌癥中心報(bào)告,前列腺癌已成為中國(guó)男性泌尿生殖系統(tǒng)中發(fā)病率最高的腫瘤,且大多數(shù)患者在初診時(shí)已達(dá)局部晚期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[1]。mCRPC是前列腺癌的終末階段,也是造成患者死亡的主要原因[2]。目前標(biāo)準(zhǔn)治療下mCRPC中位生存時(shí)長(zhǎng)不足3年[3],且缺乏針對(duì)特定基因位點(diǎn)的靶向治療[4]

“在mCRPC患者中,高達(dá)30%的患者DNA損傷修復(fù)基因存在有害突變,其中最常見的是BRCA1/2基因突變[5],而存在BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度可能更高,可能具有更強(qiáng)的侵襲性和更高的轉(zhuǎn)移性疾病比例,患者的生存預(yù)后更差[6]。此次奧拉帕利的獲批,將為攜帶這種基因突變的mCRPC患者帶來創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案,同時(shí)也意味著基因檢測(cè)將在未來前列腺癌的診療中發(fā)揮更加重要的作用?!?b>北京大學(xué)泌尿外科研究所所長(zhǎng)周利群教授指出。

“這是奧拉帕利在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)證[7]?!?b>阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示,“長(zhǎng)久以來,中國(guó)晚期前列腺癌患者的生存狀況未能得到足夠改善,其中攜帶BRCA突變的患者尤其需要更有效的治療方案。阿斯利康深耕前列腺癌治療領(lǐng)域多年,很高興能夠與我們的合作伙伴一起,將這款創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療藥物帶給中國(guó)患者?!?/p>

默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示,“此次奧拉帕利的獲批,為中國(guó)晚期前列腺癌患者開啟了精準(zhǔn)治療時(shí)代,我們期待這一創(chuàng)新療法能夠成為中國(guó)晚期前列腺癌新的治療標(biāo)準(zhǔn)。未來,我們將繼續(xù)與合作伙伴共同努力,讓更多的中國(guó)癌癥患者可以受益于創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案。”

* 在5年內(nèi)完成一項(xiàng)在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌中國(guó)患者中評(píng)估奧拉帕利療效和安全性的隨機(jī)、開放性研究(PROfound-China)(研究編號(hào):D081LC00002),以補(bǔ)充申請(qǐng)形式遞交完整的研究總結(jié)報(bào)告。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) . 前列腺癌診療規(guī)范 (2018 年版 )

[2] Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212.

[3] Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7.

[4] Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560

[5] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102.

[6] Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757

[7] 此前,奧拉帕利已獲NMPA批準(zhǔn)用于:

1)鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

2)攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

 

消息來源:默沙東中國(guó)
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