上海2021年6月24日 /美通社/ -- 阿斯利康和默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）共同宣布，其共同開發(fā)和商業(yè)化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利（商品名：利普卓®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件*批準(zhǔn)單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)PROfound的研究結(jié)果。
根據(jù)國家癌癥中心報(bào)告，前列腺癌已成為中國男性泌尿生殖系統(tǒng)中發(fā)病率最高的腫瘤，且大多數(shù)患者在初診時已達(dá)局部晚期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[1]。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因[2]。目前標(biāo)準(zhǔn)治療下mCRPC中位生存時長不足3年[3]，且缺乏針對特定基因位點(diǎn)的靶向治療[4]。
“在mCRPC患者中，高達(dá)30%的患者DNA損傷修復(fù)基因存在有害突變，其中最常見的是BRCA1/2基因突變[5]，而存在BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度可能更高，可能具有更強(qiáng)的侵襲性和更高的轉(zhuǎn)移性疾病比例，患者的生存預(yù)后更差[6]。此次奧拉帕利的獲批，將為攜帶這種基因突變的mCRPC患者帶來創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案，同時也意味著基因檢測將在未來前列腺癌的診療中發(fā)揮更加重要的作用?！?b>北京大學(xué)泌尿外科研究所所長周利群教授指出。
“這是奧拉帕利在中國獲批的第三個適應(yīng)證[7]?！?b>阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示，“長久以來，中國晚期前列腺癌患者的生存狀況未能得到足夠改善，其中攜帶BRCA突變的患者尤其需要更有效的治療方案。阿斯利康深耕前列腺癌治療領(lǐng)域多年，很高興能夠與我們的合作伙伴一起，將這款創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療藥物帶給中國患者?！?/p>
默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“此次奧拉帕利的獲批，為中國晚期前列腺癌患者開啟了精準(zhǔn)治療時代，我們期待這一創(chuàng)新療法能夠成為中國晚期前列腺癌新的治療標(biāo)準(zhǔn)。未來，我們將繼續(xù)與合作伙伴共同努力，讓更多的中國癌癥患者可以受益于創(chuàng)新的精準(zhǔn)治療方案?！?/p>
* 在5年內(nèi)完成一項(xiàng)在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌中國患者中評估奧拉帕利療效和安全性的隨機(jī)、開放性研究（PROfound-China）（研究編號：D081LC00002），以補(bǔ)充申請形式遞交完整的研究總結(jié)報(bào)告。
[1] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 . 前列腺癌診療規(guī)范 (2018 年版 ) |
[2] Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212. |
[3] Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. |
[4] Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560 |
[5] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102. |
[6] Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757 |
[7] 此前，奧拉帕利已獲NMPA批準(zhǔn)用于： |
1)鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療 |
2)攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療 |
