美國麻省劍橋和中國北京2020年5月29日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所 代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向 和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上科學會議上公布了其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合標準化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗結果。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內科主任王潔博士評論道：“通過評估無進展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結果表明百澤安®抑制PD-1信號通路并聯(lián)合標準化療能夠為晚期鱗狀NSCLC患者帶來臨床獲益。肺癌在中國是癌癥相關死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，為幫這些有需求的患者尋找新的治療方案更是至關重要。”
百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“我們很激動能和大家分享這項臨床試驗數(shù)據(jù)，目前國家藥品監(jiān)督管理局正在審評中的新適應癥上市申請也包含本試驗結果。在中國，百澤安®在血液瘤和實體瘤適應癥中都已獲得批準，我們同時還在中國和全球范圍內開展15項潛在的注冊臨床試驗。該項試驗數(shù)據(jù)以及先前宣布的一線非鱗狀NSCLC的3期臨床試驗達到試驗終點，都為百澤安®服務中國龐大的晚期NSCLC患者群體提供了力證，我們也希望能盡快為這些患者帶來一項新的治療方案。”
該項在中國開展的開放性、多中心3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）旨在評估百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®[i]）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，作為一項針對一線晚期鱗狀NSCLC的療法。在該試驗中，共有360例經組織學確診的IIIB或IV期NSCLC患者按 1：1：1 的比例隨機接受百澤安®（每三周一次、每次劑量為 200mg 的給藥）聯(lián)合任一化療方案治療或僅接受化療，直至疾病進展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應、或醫(yī)生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。
截至數(shù)據(jù)截點2019年12月6日，120例隨機至A組的患者（接受百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑治療）、119例隨機至B組的患者（接受百澤安®聯(lián)合ABRAXANE®與卡鉑治療），及121例隨機至C組的患者（僅接受紫杉醇與卡鉑治療）的數(shù)據(jù)均符合評估條件。截至數(shù)據(jù)截點，A組的63例患者（52.5%）、B組的66例患者（55.5%）仍在接受治療；而C組有81例患者（66.9%）已完成化療。
具體結果包括：
投資者電話會議
公司將于北京/香港時間2020年5月30日（星期六）上午八點召開投資者電話會議并進行網絡直播，討論在ASCO線上會議中公布的數(shù)據(jù)。
屆時，百濟神州官方網站內的投資者關系板塊（http://ir.beigene.com/ 或 http://hkexir.beigene.com）將對以上演講進行網絡直播。直播回放記錄將于會議結束后90 天內作為存檔以供查看。
欲了解更多在2020 ASCO線上會議中公布的數(shù)據(jù)以及百濟神州研發(fā)管線，請訪問www.beigenevirtualcongress.com。
關于非小細胞肺癌
對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長 [ii],[iii]。2018 年，中國約有 770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關死亡的主要原因，2018 年在中國約有 690500 死亡案例 [iv]。非小細胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數(shù) [v]。
關于百澤安 ®（替雷利珠單抗）
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T 細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
百澤安®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括11 項3 期臨床試驗，四項關鍵性2 期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)以及在非小細胞肺癌中尚未獲批。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款 自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）和抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利 珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進 公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了 解更多信息，請訪問 www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括正在進行的百澤安®臨床試驗數(shù)據(jù)、百澤安®的作用機制、百濟神州針對百澤安®的臨床開發(fā)、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進程。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些 因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨 床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、 時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè) 成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三 方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資 金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運營 以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確 定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要 求，百濟神州并無責任更新該些信息。
[i] ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為 Abraxis 有限責任公司（隸屬百時美施貴寶公司）注冊商標
[ii] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.
[iii] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.
[iv] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.
[v] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.
