成都2025年4月6日 /美通社/ -- 2025年4月4日，首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授團隊在國際頂級期刊《自然?醫(yī)學》（Nature Medicine）發(fā)表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。這是全球范圍內(nèi)首次報告基于IL-4Rα靶點的生物制劑治療季節(jié)性過敏性鼻炎的研究成果，亦是中國科學家在過敏性鼻炎領(lǐng)域取得的引領(lǐng)世界的創(chuàng)新性新成果。
該研究發(fā)現(xiàn)，對于經(jīng)常規(guī)治療仍未控制的中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質(zhì)量。這一"中國方案"為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數(shù)億患者帶來福音。
司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎 III期臨床研究結(jié)果發(fā)表于《Nature Medicine》
創(chuàng)新機制方案，滿足臨床亟需
過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個體接觸環(huán)境中的過敏原引發(fā)。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續(xù)攀升，即便經(jīng)過常規(guī)治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴重影響患者生活質(zhì)量，又帶來沉重的社會經(jīng)濟負擔，已然成為我國不容忽視的公共衛(wèi)生健康問題。
2型炎癥反應的級聯(lián)放大是過敏性鼻炎癥狀持續(xù)加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時阻斷IL-4和IL-13兩條信號通路，通過抑制T細胞的激活與增殖、抑制B細胞激活及IgE的產(chǎn)生、減少炎性細胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應，成為治療包括季節(jié)性過敏性鼻炎在內(nèi)的多種過敏性疾病的創(chuàng)新選擇。
全球唯一獲批，臨床療效確證
臨床研究結(jié)果顯示[1],[2]，司普奇拜單抗能夠快速強效控制患者的鼻部癥狀，持續(xù)顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質(zhì)量，且安全性良好。
快速緩解、強效控制, 續(xù)改善鼻部癥狀
持續(xù)、顯著改善眼部過敏癥狀
治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，累計分別有62%和94%的患者達到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評分均≤1分）。
顯著降低2型炎癥標志物水平
治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機制上阻止疾病的發(fā)生發(fā)展，對癥又對因。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相當，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴重不良事件。
重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元
司普奇拜單抗在世界范圍內(nèi)首創(chuàng)過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發(fā)表，不僅彰顯了中國臨床學者在過敏性鼻炎臨床研究領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位，更對未來該領(lǐng)域的臨床研究起到重要的指引作用。
司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發(fā)的國家1類新藥，是國內(nèi)首個自主研發(fā)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，半年時間內(nèi)，已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領(lǐng)域內(nèi)治療空白。當前，正值季節(jié)性過敏性鼻炎高發(fā)的春季，司普奇拜單抗以其針對疾病發(fā)病機制的精準靶向性及快速、顯著療效，在這個過敏季給患者提供了治療新選擇。
作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新療法?？抵Z亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺，差異化、進度領(lǐng)先的研發(fā)管線，及先進的商業(yè)化生產(chǎn)基地，加速向綜合性生物制藥公司進階，推動創(chuàng)新成果更快惠及患者。
關(guān)于康悅達®（司普奇拜單抗）
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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| 參考資料： |
| 1.Zhang, Y., Li, J., Wang, M. et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5 |
| 2. 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期臨床研究報告 |
